Fachinformation

ATC Code / ATC Name DOPAMINERGE MITTEL
Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 198 Stück: 149.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Pramipexol Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol (als 1,0 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O); 1 Levodopa/Carbidopa Tablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa (als 26,99 mg Carbidopa-Monohydrat)

  • Kombinationstherapie zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Parkinson-Syndroms bei Erwachsenen, die bereits erfolgreich auf die Kombination aus Levodopa/Decarboxylasehemmer und Pramipexol eingestellt sind
    • Patienten können direkt auf die Kombinationspackung in der passenden Stärke umgestellt werden
    • je 1 Tablette Pramipexol und 1 Tablette Levodopa/Carbidopa (morgens, mittags und abends)
    • Dosisanpassung im Behandlungsverlauf
      • wenn höhere oder niedrigere Pramipexol-Dosis benötigt: Wechsel auf entsprechende Stärke
      • höhere Levodopa-Dosis erforderlich: unter Berücksichtigung der Levodopa/Decarboxylasehemmer Dosierungsempfehlungen Zugabe alternativer Darreichungsformen von Levodopa/Decarboxylasehemmer in Betracht ziehen
      • wenn Nebenwirkungen auftreten muss Dosissteigerung unterbrochen werden
        • Dosis kann vorrübergehend reduziert werden und weitere Anhebung kann im Anschluss daran langsamer als zuvor erfolgen
        • zu berücksichtigen, dass Inzidenz von Schläfrigkeit bei Dosierungen von mehr als 1,05 mg Pramipexol / Tag erhöht ist
        • bei schwerwiegenden gastrointestinalen Symptomen können gelegentlich Antiemetika wie Domperidon angewendet werden
      • wenn andere Levodopa/Carbidopa- oder Pramipexol-haltige Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat angewendet werden, sind Empfehlungen zur Höchstdosis einzuhalten
        • Höchstdosis
          • Levodopa/Carbidopa: 2000/200 mg
          • Pramipexol: 3,3 mg
    • Behandlungsabbruch
      • i. d. R. Langzeittherapie (dopaminerge Substitutionstherapie); bei guter Verträglichkeit Einnahmedauer zeitlich nicht begrenzt
      • plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen, daher ausschleichend beenden
      • schrittweise Dosisreduktion um 0,54 mg Pramipexol / Tag, bis zu Tagesdosis von 0,54 mg Pramipexol
      • anschließend Dosis um 0,264 mg Pramipexol / Tag reduzieren
      • wenn Dosisreduktion erforderlich ist, die mit diesem Präparat nicht möglich ist: Umstellung auf alternative Darreichungsform von Pramipexol erwägen, um gewünschte Dosierung zu erreichen

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • kontraindiziert, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • beeinträchtigte Nierenfunktion
    • Ausscheidung von Pramipexol von der Nierenfunktion abhängig
    • Kreatinin-Clearance > 50 ml / min.: keine Reduzierung der Tagesdosis oder der Einnahmefrequenz von Pramipexol erforderlich
    • Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml / min.: max. 1,57 mg Pramipexol / Tag
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min.
      • Tagesdosis von Pramipexol, beginnend mit 0,088 mg Pramipexol / Tag, sollte auf einmal eingenommen werden
      • max. Tagesdosis: 1,1 mg Pramipexol
    • Abnahme der Nierenfunktion während der Erhaltungstherapie
      • Tagesdosis von Pramipexol entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduzieren, d. h. bei Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die Pramipexol-Tagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden; beträgt Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml / min., kann Tagesdosis auf 2 Einnahmen verteilt werden; bei Kreatinin-Clearance < 20 ml / min. kann Tagesdosis auf einmal eingenommen werden
      • wenn Dosis erforderlich ist, die mit diesem Präparat nicht möglich ist: Umstellung auf alternative Darreichungsform von Pramipexol erwägen, um gewünschte Dosierung zu erreichen
    • Hämodialyse-Patienten oder Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
      • Anwendung nicht untersucht
  • beeinträchtigte Leberfunktion
    • Vorhandensein einer Leberinsuffizienz erfordert wahrscheinlich keine Dosisanpassung (ca. 90 % des resorbierten Wirkstoffes wird über die Nieren ausgeschieden)
    • möglicher Einfluss einer Leberinsuffizienz auf Pharmakokinetik von Pramipexol jedoch nicht untersucht

 

Indikation

  • Kombinationstherapie zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Parkinson-Syndroms bei Erwachsenen, die bereits erfolgreich auf die Kombination aus Levodopa/Decarboxylasehemmer und Pramipexol eingestellt sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pramipexol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Pramipexol
  • Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen
    • Pramipexol darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Levodopa /MAO-Hemmer

mittelschwer

Levodopa /Pyridoxin
Levodopa /Furazolidon
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa /Isoniazid
Levodopa /Eisen-Salze

geringfügig

Levodopa /Methionin
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa /Aminosäuren
Levodopa /Clonidin
Levodopa /Bupropion
Levodopa /Metoclopramid
Levodopa /Antidepressiva, trizyklische
Pramipexol /Cimetidin
Levodopa /Penicillamin
Levodopa /Neuroleptika
Levodopa /Antazida
Levodopa /Hydantoine
Levodopa /Sapropterin
Levodopa /Papaverin
Methyldopa /Levodopa
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer /Baclofen
Levodopa /Nahrung
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

unbedeutend

Levodopa /Anticholinergika
Levodopa /Benzodiazepine

Zusammensetzung

WPramipexol dihydrochlorid 1-Wasser1 mg
=Pramipexol0.7 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMannitol+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+
WCarbidopa 1-Wasser26.99 mg
=Carbidopa25 mg
WLevodopa100 mg
HCalcium stearat+
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HCitronensäure 1-Wasser+
HGelatine+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom C
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
198 Stück 149.56 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
198 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.