Fachinformation

ATC Code / ATC Name Selexipag
Hersteller Actelion Pharmaceuticals Dtl. GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II - III
    • individualisierte Dosistitration
      • bis zur höchsten individuell verträglichen Dosis hochtitrieren
      • individualisierte Erhaltungsdosis: 200 µg - 1.600 µg Selexipag 2mal / Tag
      • empfohlene Anfangsdosis: 200 µg Selexipag 2mal / Tag, im Abstand von ca. 12 h
      • Dosiserhöhung, üblicherweise wöchentlich, in Schritten von 200 µg Selexipag 2mal / Tag
      • zu Behandlungsbeginn und zu jedem Titrationsschritt 1. Dosis am Abend einnehmen
      • vorrübergehendes Auftreten von Nebenwirkungen während Dosistitration möglich (mit symptomatischer Therapie behandelbar)
      • Reduktion auf vorheriges Dosislevel, wenn Patient Dosis erreicht, die nicht toleriert werden kann
      • wenn Titration zur Dosissteigerung durch andere Gründe als Nebenwirkungen limitiert wurde, die auf Wirkmechanismus von Selexipag beruhen
        • zweiter Versuch zur Dosissteigerung bis zur höchsten individuell verträglichen Dosis
        • max. Dosis von 1.600 µg Selexipag 2mal / Tag erwägen
    • individualisierte Erhaltungsdosis
      • höchste verträgliche Dosis, die während der Dosistitration erreicht wurde, beibehalten
      • wenn Therapie im Zeitverlauf bei gegebener Dosis weniger gut vertragen wird: symptomatische Behandlung und/oder Dosisreduktion auf nächstgeringere Dosis in Betracht ziehen
    • Unterbrechungen und Beendigungen
      • vergessene Dosis
        • schnellstmöglich nachträglich einnehmen
        • nicht einnehmen, wenn Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis < 6 Stunden ist
        • sofern Behandlung für >/= 3 Tage ausgelassen wurde: in niedrigerer Dosis neu beginnen und anschließend hochtitrieren
      • nur begrenzte Erfahrungen mit abrupten Unterbrechung bei PAH-Patienten; keine Hinweise für akuten Rebound
      • sofern Entscheidung zum Therapieabbruch getroffen wurde, sollte dies jedoch schrittweise erfolgen und währenddessen eine alternative Behandlung initiiert werden

 

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten > 75 Jahre: nur begrenzte klinische Erfahrungen, Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
      • Anwendung nicht empfohlen
    • mittlere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B)
      • Anfangsdosis 200 µg Selexipag 1mal / Tag
      • anschließende wöchentliche Dosissteigerung in Schritten von 200 µg Selexipag 1mal / Tag bis zum Auftreten von Nebenwirkungen, die auf Wirkmechanismus von Selexipag beruhen und nicht toleriert werden oder nicht behandelbar sind
    • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörungen
    • leichte oder mittlere Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml / min / 1,73 m2)
      • keine Veränderung der Anfangsdosis notwendig; Dosistitration sollte mit Vorsicht vorgenommen werden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen; keine Daten
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II - III
    • Kombinationstherapie bei Patienten, deren Erkrankung mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-5(PDE-5)-Inhibitor unzureichend kontrolliert ist
    • oder Monotherapie bei Patienten, die für diese Therapien nicht infrage kommen
  • Hinweis
    • Wirksamkeit wurde bei PAH, einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen und PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern nachgewiesen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Selexipag - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Selexipag
  • schwere koronare Herzerkrankung
  • instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • dekompensierte Herzinsuffizienz, sofern nicht engmaschig überwacht
  • schwere Arrhythmien
  • zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate
  • angeborene oder erworbene Klappendefekte mit klinisch relevanten myokardialen Funktionsstörungen, die nicht mit einer pulmonalen Hypertonie in Verbindung stehen
  • gleichzeitige Anwendung mit starken Inhibitoren von CYP2C8 (z.B. Gemfibrozil)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Selexipag /Gemfibrozil

mittelschwer

Selexipag /CYP2C8-Inhibitoren, mäßige
Antikoagulanzien /Bromelain

geringfügig

Selexipag /Dabrafenib
Selexipag /Probenecid
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Selexipag /Rifamycine
Selexipag /Valproinsäure
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Selexipag /Fluconazol

Zusammensetzung

WSelexipag200 µg
HCarnaubawachs+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert+
HHyprolose+
HHypromellose+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMannitol+
HPropylenglycol+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
140 Stück 6204.1 € Filmtabletten
10 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
60 Stück 3133.15 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
140 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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