Fachinformation

ATC Code / ATC Name Panitumumab
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X20 Milliliter: 2474.52€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) enthält 20 mg Panitumumab

  • Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC, metastatic colorectal cancer) mit RAS-Wildtyp
    • 6 mg Panitumumab / kg KG 1mal / 2 Wochen
    • Dosisanpassung aufgrund von Hautreaktionen
      • erstmaliges Auftreten von Hautsymptomen >= Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich)
        • 1 oder 2 Dosen aussetzen
        • bei Besserung (Hautsymptome < Grad 3): Fortsetzen der Infusion mit 100 % der Anfangsdosis
        • keine Besserung (Hautsymptome >= Grad 3): Behandlung absetzen
      • zweites Auftreten von Hautsymptomen >= Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich)
        • 1 oder 2 Dosen aussetzen
        • bei Besserung (Hautsymptome < Grad 3): Fortsetzen der Infusion mit 80 % der Anfangsdosis
        • keine Besserung (Hautsymptome >= Grad 3): Behandlung absetzen
      • drittes Auftreten von Hautsymptomen >= Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich)
        • 1 oder 2 Dosen aussetzen
        • bei Besserung (Hautsymptome < Grad 3): Fortsetzen der Infusion mit 60 % der Anfangsdosis
        • keine Besserung (Hautsymptome >= Grad 3): Behandlung absetzen
      • viertes Auftreten von Hautsymptomen >= Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich)
        • Behandlung absetzen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • kein relevanter Nutzen für diese Indikation in dieser Altersgruppe
  • ältere Patienten
    • keine klin. Daten, die Dosisanpassungen unterstützen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht

Indikation

  • Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC, metastatic colorectal cancer) mit RAS-Wildtyp
    • in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX oder FOLFIRI
    • in der Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten, die in der Erstlinientherapie eine Fluoropyrimidinhaltige Chemotherapie erhalten haben (ausgenommen Irinotecan)
    • als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Chemotherapieregimen
  • Hinweis
    • Nachweis des RAS-Wildtyp-Status vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel erforderlich

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Panitumumab - invasiv
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Panitumumab
  • interstitielle Pneumonie
  • Lungenfibrose
  • Kombination mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie bei Patienten mit RAS-mutiertem mCRC oder bei unbekanntem RAS-mCRC-Status

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

EGFR-Antikörper, monoklonale /Bevacizumab
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WPanitumumab20 mg
HEssigsäure 99%+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.45 mg
=Gesamt Natrium Ion0.15 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X20 Milliliter 2474.52 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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