Fachinformation

ATC Code / ATC Name Abirateron
Hersteller PARANOVA PACK A/S
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 120 Stück: 3807.35€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung des mHSPC / mCRPC
    • 4 Tabletten (1.000 mg Abirateronacetat) 1mal / Tag
      • nicht zusammen mit Nahrung!
    • Behandlung des mHSPC
      • Kombination mit 5 mg Prednison oder Prednisolon / Tag
    • Behandlung des mCRPC
      • Kombination mit 10 mg Prednison oder Prednisolon / Tag
    • medizinische Kastration mit einem LHRH-Analogon während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortführen
    • empfohlene Kontrollen
      • Serum-Transaminasen
        • Kontrolle vor Behandlungsbeginn
        • in den ersten 3 Monaten der Behandlung: 1mal / 2 Wochen
        • anschließend: 1mal / Monat
      • Blutdruck, Serum-Kalium und Flüssigkeitsretention
        • 1mal / Monat kontrollieren
      • Patienten mit erheblichem Risiko für eine kongestive Herzinsuffizienz
        • Kontreolle in den ersten 3 Monaten der Behandlung: 1mal / 2 Wochen
        • anschließend: 1mal / Monat
      • bei vorbestehender Hypokaliämie oder bei Patienten, die während der Behandlung eine Hypokaliämie entwickeln
        • Beibehalten des Kalium-Spiegels von >/= 4,0 mmol / l berücksichtigen
      • falls Patienten Toxizitäten im Schweregrad >/= 3, einschl. Hypertonie, Hypokaliämie, Ödeme und andere nicht Mineralkortikoid-bedingte Toxizitäten, entwickeln
        • Unterbrechung der Behandlung
        • Einleiten entsprechender medizinischer Versorgung
        • Behandlung nicht fortsetzen, bis Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind
    • versäumte Tagesdosis von Abirateronacetat, Prednison oder Prednisolon: Behandlung am folgenden Tag mit üblicher Tagesdosierung fortführen
    • Entwickeln einer Hepatotoxizität während der Behandlung
      • Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) oder der Aspartataminotransferase (AST) > das 5fache der oberen Grenze des Normbereichs:
        • sofortiger Behandlungsabbruch
      • nach Rückgang der Leberwerte auf Ausgangswerte des Patienten:
        • Wiederaufnahme der Behandlung: 2 Tabletten (500 mg Abirateronacetat) 1mal / Tag
        • erneute Behandlung unter Kontrolle der Serum-Transaminasen mind. 1mal / 2 Wochen für 3 Monate und anschließend 1mal / Monat
      • bei erneuter Hepatotoxizität unter reduzierter Dosis (500 mg Abirateronacetat 1mal / Tag):
        • Behandlung abbrechen
      • bei Auftreten einer schweren Hepatotoxizität (ALT oder AST > 20fach über der oberen Grenze des Normbereichs):
        • Behandlungsabbruch
        • Behandlungswiederaufnahme kontraindiziert!

 

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung und Patienten mit Prostatakarzinom
      • keine klinischen Erfahrungen
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Leberinsuffizienz
    • leicht (Child-Pugh Klasse A)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig - schwer (Child-Pugh Klasse B oder C)
      • keine Daten zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von multiplen Abirateronacetat-Dosen
      • keine Empfehlung zur Dosisanpassung
      • mäßig
        • systemische Exposition nach oraler Einmaldosis von 1.000 mg Abirateronacetat um das ca. 4-Fache erhöht
        • wenn Nutzen deutlich potenzielles Risiko überwiegt: Anwendung mit Vorsicht bewerten
    • schwer (Child-Pugh Klasse C)
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen

Indikation

  • mit Prednison oder Prednisolon
    • Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT)
    • Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist
    • Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abirateron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Abirateronacetat
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
  • schwere Leberfunktionsstörung [Child-Pugh Klasse C]
  • Anwendung von Abirateron mit Prednison oder Prednisolon in der Kombination mit Ra-223

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

[223Ra]Radiumchlorid /Abirateron

mittelschwer

Abirateron /Nahrung
Abirateron /CYP3A4-Induktoren

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Abirateron

Zusammensetzung

WAbirateron acetat250 mg
=Abirateron223.16 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose189 mg
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HPovidon K29-32+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HGesamt Natrium Ion6.8 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sodium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
120 Stück 3807.35 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
120 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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