Aflunov Injektionssuspension i.e. Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Influenza, inaktiviert, Spaltvirus oder Oberflächenantigen
Hersteller	Seqirus GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1X0.5 Milliliter: 33.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus
  • Erwachsene und ältere Personen (ab 18 Jahren):
    • 1 Impfdosis von 0,5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt
    • zweite Impfdosis von 0,5 ml frühestens nach drei Wochen
    • Impfstoff wurde bei gesunden Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) und gesunden älteren Personen (über 60 Jahren) nach der Grundimmunisierung am Tag 1 und 22 und nach der Auffrischungsimpfung evaluiert
    • nur begrenzte Erfahrungen bei älteren Personen über 70 Jahren
    • falls eine Influenza-Pandemie aufgrund des A/H5N1-Virus offiziell ausgerufen wird, können Personen, die bereits früher mit einer oder zwei Dosen dieses Impfstoffs geimpft worden sind, das HA-Antigen enthielt, welches von einem anderen Stamm desselben Influenza Subtyps wie der pandemische Influenzastamm abgeleitet worden war, eine einzelne Dosis anstelle der zwei Dosen Aflunov erhalten, die bei zuvor ungeimpften Personen notwendig sind
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • einige vorliegende Daten von Kindern zwischen 6 Monaten und dem 18. Lebensjahr, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
    • Kinder < 6 Monate: keine Daten

Indikation

• aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus
  • Grundlage für diese Indikation bilden Immunogenitätsdaten von gesunden Probanden ab 18 Jahren, die nach der Verabreichung von 2 Dosen des Impfstoffs, der einen A/Turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-ähnlichen Stamm enthielt, erfasst wurden
  • sollte unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen angewendet werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anamnese mit anaphylaktischen (d.h. lebensbedrohlichen) Reaktionen gegen irgendeinen Bestandteil oder Restbestandteil in diesem Impfstoff
• im Falle einer pandemischen Situation, die durch den in diesem Impfstoff enthaltenen Stamm verursacht wurde, kann jedoch die Verabreichung dieses Impfstoffs an Personen mit anaphylaktischen Reaktionen in der Anamnese, wie oben definiert, zweckmäßig sein, vorausgesetzt die Einrichtungen zur Wiederbelebung sind im Bedarfsfall sofort verfügbar

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Impfstoffe /Dinutuximab beta
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva

geringfügig

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Theophyllin und Derivate /Influenza-Virus-Impfstoff
Antikoagulanzien /Influenza-Virus-Impfstoff
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

W	Influenza Virus Oberflächenantigen, Stamm A/Turkey/Turkey/1/05 (H5N1) like virus	+
=	Hämagglutinin	7.5 µg
H	Barium sulfat	+
H	Calcium chlorid 2-Wasser	+
H	Cetrimonium bromid	+
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Formaldehyd	+
H	Kalium chlorid	+
H	Kalium dihydrogenphosphat	+
H	Kanamycin	+
H	Magnesium chlorid 6-Wasser	+
H	MF59C.1	+
=	Squalen	9.75 mg
=	Polysorbat 80	1.175 mg
=	Sorbitan trioleat	1.175 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat	+
H	Neomycin sulfat	+
H	Protein (vom Huhn)	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Kalium Ion	0.081 mg
H	Gesamt Natrium Ion	1.899 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1X0.5 Milliliter	33.75 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1X0.5 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb