Fachinformation

ATC Code / ATC Name Irinotecan
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X25 Milliliter: 1042.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser, entsprechend 17,33 mg / ml Irinotecan

  • Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- / Mastdarmkrebs
    • Erwachsene
      • Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten)
        • 350 mg Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser / m2 Körperoberfläche (KOF) als i. v. Infusion über 30 - 90 Min.
        • Dosierungsintervall: alle 3 Wochen
      • Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten) mit 5-Fluorouracil (5-FU) / Folinsäure (FA)
        • 180 mg Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser / m2 KOF als i.v. Infusion über 30 - 90 Min., gefolgt von einer Infusion mit FA und 5-FU
        • Dosierungsintervall: alle 2 Wochen
        • Dosierung und Anwendungsweise einer begleitenden Therapie mit Cetuximab: s. Produktinformation von Cetuximab
          • i. d. R. wird hierbei für Irinotecan die gleiche Dosierung angewendet wie in den letzten Zyklen des vorangegangenen Irinotecan-haltigen Regimes
          • Verabreichung von Irinotecan frühestens 1 Std. nach Ende der Cetuximab-Infusion
        • Dosierung und Anwendungsweise von Bevacizumab: s. Fachinformation von Bevacizumab
        • Dosierung und Anwendungsweise der Capecitabin-Kombination: s. Fachinformation von Capecitabin
          • Kombination mit Capecitabin bei Patienten >/= 65 Jahre
            • Reduktion der Anfangsdosis von Capecitabin auf 800 mg / m2 KOF 2mal / Tag
            • Empfehlungen zu Dosismodifikationen bei Kombinationsregimen mit Capecitabin: s. Fachinformation von Capecitabin
      • Behandlungsdauer
        • bis zur objektiven Progression der Grunderkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität

Dosisanpassung

  • Nebenwirkungen
    • Verabreichung von Irinotecan nach angemessener Erholung von allen Nebenwirkungen, Grad 0 oder 1 gem. NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) und nach vollständigem Abklingen einer behandlungsbedingten Diarrhö
    • bei Beginn eines nachfolgenden Therapiezyklus Dosisreduktion von Irinotecan und ggf. von 5-FU, gem. dem schwersten Grad an Nebenwirkungen, die im vorausgegangenen Therapiezyklus beobachtet wurden
      • Behandlung um 1 - 2 Wochen verschieben (um Erholung von behandlungsbedingten Nebenwirkungen zu ermöglichen)
    • bei Bedarf 15 - 20%ige Dosisreduktion von Irinotecan und / oder 5-FU nach Auftreten von
      • hämatologischen Nebenwirkungen:
        • Neutropenie Grad 4
        • fiebrige Neutropenie (Neutropenie Grad 3 - 4 und Fieber Grad 2 - 4)
        • Thrombozytopenie (Grad 4)
        • Leukopenie (Grad 4)
      • nicht-hämatologischen Nebenwirkungen (Grad 3 - 4)
  • verminderte Leberfunktion
    • Monotherapie
      • Patienten mit WHO-Performance-Status </= 2
        • Anfangsdosis orientiert am Bilirubinspiegel, sofern dieser das 3-Fache des oberen Normalwertes nicht überschreitet
        • bei Hyperbilirubinämie und Prothrombinzeit > 50%:
          • verminderte Clearance von Irinotecan, erhöhtes hämatotoxisches Risiko
          • Kontrolle des kompletten Blutbildes 1mal / Woche
        • Bilirubinwert </= 1,5fach des oberen Normalwertes:
          • 350 mg Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser / m2 KOF
        • Bilirubinwert 1,5fach - 3fach des oberen Normalwertes:
          • 200 mg Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser / m2 KOF
        • Bilirubinwert > 3fach des oberen Normalwertes:
          • Anwendung kontraindiziert
      • Patienten mit WHO-Performance-Status > 2
        • Anwendung kontraindiziert
    • Kombinationstherapie
      • keine Daten
  • verminderte Nierenfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Studien)
  • ältere Patienten
    • keine spezifischen Pharmakokinetik-Studien vorhanden
    • Dosierung sorgfältig anpassen (aufgrund häufigeren Auftretens der Verminderung biologischer Funktionen)
    • Anwendung unter intensiverer Überwachung
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarm- / Mastdarmkrebs
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung
    • als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem 5-Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben
  • in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem metastasiertem Dickdarm- / Mastdarmkrebs mit KRAS-Wildtyp, deren metastasierte Erkrankung nicht vorbehandelt ist oder die auf eine vorangegangene Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht mehr ansprechen
  • in Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Irinotecan - invasiv
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss
  • Überempfindlichkeit gegenüber Irinotecan / Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser
  • Bilirubinwerte > 3-facher oberer Normalwert
  • schwere Störung der Knochenmarkfunktion
  • WHO Performance Status > 2
  • gleichzeitige Anwendung von Johanniskrautpräparaten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • über zusätzliche Kontraindikationen von in Kombination verabreichten Arzneimitteln siehe jeweilige Fachinformation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Irinotecan /Nefazodon
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Irinotecan /Johanniskraut
Irinotecan /Makrolid-Antibiotika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Irinotecan /Telaprevir
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Irinotecan /Gemfibrozil
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Irinotecan /Antiepileptika, enzyminduzierende
Irinotecan /Rifamycine
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Irinotecan /Grapefruit
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Vismodegib
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant

geringfügig

Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Irinotecan /Pitolisant
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Leflunomid
Suxamethonium /Irinotecan
BCRP-Substrate /Ritonavir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Irinotecan /Eltrombopag
Irinotecan /Proteinkinase-Inhibitoren
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Irinotecan
BCRP-Substrate /Lurasidon
Irinotecan /Rucaparib
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Irinotecan /Ledipasvir

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WIrinotecan hydrochlorid 3-Wasser500 mg
=Irinotecan433.17 mg
HMilchsäure+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HSorbitol+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X25 Milliliter 1042.43 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X25 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.