ROACTEMRA 162 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr. Fachinfo
(Wirkstoffe: Tocilizumab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Tocilizumab |
---|---|
Hersteller | European Pharma B.V. |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 12 Stück: 5403.75€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml
- allgemeine Hinweise
- Therapiebeginn durch einen in der Diagnose und Behandlung der RA, sJIA, pJA und / oder RZA erfahrenen Arzt
- sofort Arzt aufsuchen, wenn sich Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion entwickeln!
- Patienten, die von der i.v. auf die s.c. Darreichungsform von Tocilizumab wechseln
- Anwendung der 1. s.c. Dosis zum Zeitpunkt der nächsten geplanten i.v. Dosis unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal
- schwere, aktive und progressive rheumatoide Arthritis (RA)
- 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / Woche
- begrenzte Daten bzgl. einer Umstellung der Patienten von der i.v. Darreichungsform auf die s.c. Darreichungsform als Fixdosis
- einmal wöchentliches Dosierungsintervall einhalten
- beim Wechsel der i.v. zur s.c. Darreichungsform, 1. s.c. Dosis anstelle der nächsten geplanten i.v. Dosis unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal anwenden
- versäumte Dosen
- Gabe 1mal / Woche wurde um </= 7 Tage versäumt:
- Anwendung der versäumten Dosis am nächsten geplanten Termin
- Gabe 1mal / 2 Wochen wurde um </= 7 Tage versäumt:
- versäumte Dosis sofort und nächste Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
- Gabe 1mal / Woche wurde um </= 7 Tage versäumt:
- Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen
- Leberenzymabweichungen
- > 1 - 3 x oberer Normalwert (ULN)
- Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten DMARDs, falls angemessen
- anhaltende Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite
- Dosisreduktion auf 162 mg 1mal / 2 Wochen
- oder Unterbrechung der Therapie bis zur Normalisierung der ALAT- oder ASAT-Werte
- Neubeginn mit 162 mg 1mal / Woche oder 162 mg 1mal / 2 Wochen, wie klinisch angemessen
- > 3 - 5 x ULN
- Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab bis < 3 x ULN und Befolgen der Empfehlungen für Werte > 1 - 3 x ULN
- bei anhaltender Erhöhung von > 3 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
- > 5 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
- > 1 - 3 x oberer Normalwert (ULN)
- niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
- noch nicht mit Tocilizumab behandelte Patienten mit ANC < 2 x 109 / l: Beginn der Behandlung nicht empfohlen
- ANC > 1 (Zellen x 109 / l)
- Dosis beibehalten
- ANC 0,5 - 1 (Zellen x 109 / l)
- Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
- Anstieg des ANC auf > 1 x 109 / l
- Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
- ANC < 0,5 (Zellen x 109 / l)
- Absetzen von Tocilizumab
- niedrige Thrombozytenanzahl
- 50 - 100 (Zellen x 103 / µl)
- Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
- Anstieg auf > 100 x 103 / µl
- Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
- < 50 (Zellen x 103 / µl)
- Absetzen von Tocilizumab
- 50 - 100 (Zellen x 103 / µl)
- Leberenzymabweichungen
- Riesenzellarteriitis (RZA)
- 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / Woche in Kombination mit einer Ausschleichtherapie der Glucocorticoide
- Monotherapie
- nach Absetzen der Glucocorticoide möglich
- nicht zur Behandlung akuter Rezidive
- Behandlungsdauer: Behandlung > 52 Wochen anhand Krankheitsaktivität, ärztlicher Erwägung und Entscheidung des Patienten beurteilen
- versäumte Dosen
- Gabe 1mal / Woche wurde um </= 7 Tage versäumt:
- Anwendung der versäumten Dosis am nächsten geplanten Termin
- Gabe 1mal / 2 Wochen wurde um </= 7 Tage versäumt:
- versäumte Dosis sofort und nächste Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
- Gabe 1mal / Woche wurde um </= 7 Tage versäumt:
- Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen
- Leberenzymabweichungen
- > 1 - 3 x oberer Normalwert (ULN)
- Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten immunmodulatorischen Wirkstoffe, falls angemessen
- anhaltende Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite
- Dosisreduktion auf 162 mg 1mal / 2 Wochen
- oder Unterbrechung der Therapie bis zur Normalisierung der ALAT- oder ASAT-Werte
- Neubeginn mit 162 mg 1mal / Woche oder 162 mg 1mal / 2 Wochen, wie klinisch angemessen
- > 3 - 5 x ULN
- Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab bis < 3 x ULN und Befolgen der Empfehlungen für Werte > 1 - 3 x ULN
- bei anhaltender Erhöhung von > 3 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
- > 5 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
- > 1 - 3 x oberer Normalwert (ULN)
- niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
- noch nicht mit Tocilizumab behandelte Patienten mit ANC < 2 x 109 / l: Beginn der Behandlung nicht empfohlen
- ANC > 1 (Zellen x 109 / l)
- Dosis beibehalten
- ANC 0,5 - 1 (Zellen x 109 / l)
- Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
- Anstieg des ANC auf > 1 x 109 / l
- Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
- ANC < 0,5 (Zellen x 109 / l)
- Absetzen von Tocilizumab
- niedrige Thrombozytenanzahl
- 50 - 100 (Zellen x 103 / µl)
- Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
- Anstieg auf > 100 x 103 / µl
- Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
- < 50 (Zellen x 103 / µl)
- Absetzen von Tocilizumab
- 50 - 100 (Zellen x 103 / µl)
- Leberenzymabweichungen
- Kinder und Jugendliche
- allgemeine Hinweise
- Änderung der Dosierung nur bei einer dauerhaften Veränderung des Gewichts des Patienten
- Gabe von Tocilizumab allein oder in Kombination mit MTX
- Patienten müssen mind. 10 kg KG haben, wenn sie mit Tocilizumab s.c. behandelt werden
- Sicherheit und Wirksamkeit der s.c. Darreichungsform von Tocilizumab bei Kindern mit anderen Erkrankungen als sJIA oder pJIA nicht erwiesen
- aktive systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA)
- Kinder >/= 1 Jahr mit mind. 30 kg KG
- 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / Woche
- Kinder < 30 kg KG
- 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / 2 Wochen
- Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen
- falls angebracht, Modifikation der Dosierung von gleichzeitig verabreichtem MTX und / oder anderen Arzneimitteln oder Abbruch der Gabe und Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab, bis zur Evaluation der klinischen Situation
- Vielzahl an Begleiterkrankungen, die die Laborwerte beeinflussen können
- Entscheidung, Tocilizumab aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten
- Leberenzymabweichungen
- > 1 - 3 x ULN
- Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
- im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Behandlungsunterbrechung, bis sich ALAT / ASAT normalisiert haben
- Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
- > 3 x ULN - 5 x ULN
- Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
- Unterbrechung der Anwendung bis < 3 × ULN und Befolgen der oben stehenden Empfehlungen für Werte > 1 - 3 × ULN
- > 5 x ULN
- Absetzen des Arzneimittels
- die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit sJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
- > 1 - 3 x ULN
- niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
- ANC > 1 Zellen x 109 /l
- Dosis beibehalten
- ANC 0,5 - 1 Zellen x 109 /l
- Unterbrechung der Anwendung
- wenn ANC auf > 1 x 109 / l ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung
- ANC < 0,5 Zellen x 109 /l
- Absetzen der Behandlung
- die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit sJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
- ANC > 1 Zellen x 109 /l
- niedrige Thrombozytenzahl
- 50 - 100 Zellen x 103 / µl
- Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
- Unterbrechung der Anwendung
- wenn die Thrombozytenanzahl auf > 100 × 103 / µl ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung
- < 50 Zellen x 103 / µl
- Absetzen der Behandlung
- die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit sJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
- 50 - 100 Zellen x 103 / µl
- Reduktion der Häufigkeit der Tocilizumab-Dosis aufgrund abnormaler Laborwerte nicht untersucht
- Behandlungsdauer
- verfügbare Daten der i.v. Darreichungsform: klinische Verbesserung innerhalb von 12 Wochen
- Weiterbehandlung bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abwägen
- versäumte Dosen
- </= 7 Tage bei s.c. Injektion 1mal / Woche
- versäumte Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
- </= 7 Tage bei s.c. Injektion 1mal / 2 Wochen
- versäumte Dosis sofort anwenden
- nächste Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
- </= 7 Tage bei s.c. Injektion 1mal / Woche
- Kinder >/= 1 Jahr mit mind. 30 kg KG
- polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)
- Kinder >/= 2 Jahre mit mind. 30 kg KG
- 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / 2 Wochen
- Kinder < 30 kg KG
- 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / 3 Wochen
- Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen
- falls angebracht, Modifikation der Dosierung von gleichzeitig verabreichtem MTX und / oder anderen Arzneimitteln oder Abbruch der Gabe und Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab, bis zur Evaluation der klinischen Situation
- Vielzahl an Begleiterkrankungen, die die Laborwerte beeinflussen können
- Entscheidung, Tocilizumab aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten
- Leberenzymabweichungen
- > 1 - 3 x ULN
- Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
- im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Behandlungsunterbrechung, bis sich ALAT / ASAT normalisiert haben
- Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
- > 3 x ULN - 5 x ULN
- Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
- Unterbrechung der Anwendung bis < 3 × ULN und Befolgen der oben stehenden Empfehlungen für Werte > 1 - 3 × ULN
- > 5 x ULN
- Absetzen des Arzneimittels
- die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit pJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
- > 1 - 3 x ULN
- niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
- ANC > 1 Zellen x 109 /l
- Dosis beibehalten
- ANC 0,5 - 1 Zellen x 109 /l
- Unterbrechung der Anwendung
- wenn ANC auf > 1 x 109 / l ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung
- ANC < 0,5 Zellen x 109 /l
- Absetzen der Behandlung
- die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit pJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
- ANC > 1 Zellen x 109 /l
- niedrige Thrombozytenzahl
- 50 - 100 Zellen x 103 / µl
- Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
- Unterbrechung der Anwendung
- wenn die Thrombozytenanzahl auf > 100 × 103 / µl ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung
- < 50 Zellen x 103 / µl
- Absetzen der Behandlung
- die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit pJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
- 50 - 100 Zellen x 103 / µl
- Reduktion der Häufigkeit der Tocilizumab-Dosis aufgrund abnormaler Laborwerte nicht untersucht
- Behandlungsdauer
- verfügbare Daten der i.v. Darreichungsform: klinische Verbesserung innerhalb von 12 Wochen
- Weiterbehandlung bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abwägen
- versäumte Dosen
- </= 7 Tage
- sofortige Einnahme der versäumten Dosis
- Anwendung der nächsten Dosis am nächsten geplanten Termin
- > 7 Tage oder wenn der Patient sich nicht sicher ist, wann er das Arzneimittel anwenden soll
- mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen
- </= 7 Tage
- Kinder >/= 2 Jahre mit mind. 30 kg KG
- allgemeine Hinweise
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- leicht / mäßig
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer
- Anwendung nicht untersucht
- Nierenfunktion engmaschig überwachen
- leicht / mäßig
- Leberinsuffizienz
- Anwendung nicht untersucht
- daher keine Dosierungsempfehlung
- Kinder und Jugendliche < 1 Jahr
- Sicherheit und Wirksamkeit der s.c. Darreichungsform nicht erwiesen
- keine Daten
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung notwendig
Indikation
- in Kombination mit Methotrexat (MTX)
- für die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind
- für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben
- Hinweise:
- Anwendung als Monotherapie, falls eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit MTX unangemessen erscheint
- Verminderung des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit
- zur Behandlung von Patienten >/= 2 Jahre mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv oder -negativ und erweiterte Oligoarthritis), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben
- Hinweis: Anwendung als Monotherapie, falls eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit MTX unangemessen erscheint
- Behandlung von Patienten >/= 1 Jahr mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben
- Hinweis:
- Anwendung als Monotherapie, falls eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit MTX unangemessen erscheint, oder in Kombination mit MTX
- Hinweis:
- Behandlung der Riesenzellarteriitis (RZA) bei Erwachsenen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tocilizumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab
- aktive, schwere Infektionen
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /ImmunsuppressivaImmunsuppressiva /Blutegel
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
mittelschwer
Talimogen laherparepvec /ImmunsuppressivaImmunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /DMARD
geringfügig
Mogamulizumab /ImmunmodulatorenStreptozocin /Immunsuppressiva
Baricitinib /DMARD, biologische
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Zusammensetzung
W | Tocilizumab | 162 mg |
H | Arginin | + |
H | Arginin hydrochlorid | + |
H | Histidin | + |
H | Histidin hydrochlorid 1-Wasser | + |
H | Methionin | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
4 Stück | 1728.25 € | Injektionsloesung |
12 Stück | 5403.75 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
4 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
12 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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