ROACTEMRA 162 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tocilizumab
Hersteller	European Pharma B.V.
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	12 Stück: 5403.52€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml

• allgemeine Hinweise
  • Therapiebeginn durch einen in der Diagnose und Behandlung der RA, sJIA, pJA und / oder RZA erfahrenen Arzt
  • sofort Arzt aufsuchen, wenn sich Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion entwickeln!
  • Patienten, die von der i.v. auf die s.c. Darreichungsform von Tocilizumab wechseln
    • Anwendung der 1. s.c. Dosis zum Zeitpunkt der nächsten geplanten i.v. Dosis unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal
• schwere, aktive und progressive rheumatoide Arthritis (RA)
  • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / Woche
  • begrenzte Daten bzgl. einer Umstellung der Patienten von der i.v. Darreichungsform auf die s.c. Darreichungsform als Fixdosis
  • einmal wöchentliches Dosierungsintervall einhalten
  • beim Wechsel der i.v. zur s.c. Darreichungsform, 1. s.c. Dosis anstelle der nächsten geplanten i.v. Dosis unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal anwenden
  • versäumte Dosen
    • Gabe 1mal / Woche wurde um </= 7 Tage versäumt:
      • Anwendung der versäumten Dosis am nächsten geplanten Termin
    • Gabe 1mal / 2 Wochen wurde um </= 7 Tage versäumt:
      • versäumte Dosis sofort und nächste Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
  • Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen
    • Leberenzymabweichungen
      • > 1 - 3 x oberer Normalwert (ULN)
        • Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten DMARDs, falls angemessen
        • anhaltende Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite
          • Dosisreduktion auf 162 mg 1mal / 2 Wochen
          • oder Unterbrechung der Therapie bis zur Normalisierung der ALAT- oder ASAT-Werte
        • Neubeginn mit 162 mg 1mal / Woche oder 162 mg 1mal / 2 Wochen, wie klinisch angemessen
      • > 3 - 5 x ULN
        • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab bis < 3 x ULN und Befolgen der Empfehlungen für Werte > 1 - 3 x ULN
        • bei anhaltender Erhöhung von > 3 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
      • > 5 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
    • niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
      • noch nicht mit Tocilizumab behandelte Patienten mit ANC < 2 x 10⁹ / l: Beginn der Behandlung nicht empfohlen
      • ANC > 1 (Zellen x 10⁹ / l)
        • Dosis beibehalten
      • ANC 0,5 - 1 (Zellen x 10⁹ / l)
        • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
        • Anstieg des ANC auf > 1 x 10⁹ / l
          • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
      • ANC < 0,5 (Zellen x 10⁹ / l)
        • Absetzen von Tocilizumab
    • niedrige Thrombozytenanzahl
      • 50 - 100 (Zellen x 10³ / µl)
        • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
        • Anstieg auf > 100 x 10³ / µl
          • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
      • < 50 (Zellen x 10³ / µl)
        • Absetzen von Tocilizumab
• Riesenzellarteriitis (RZA)
  • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / Woche in Kombination mit einer Ausschleichtherapie der Glucocorticoide
  • Monotherapie
    • nach Absetzen der Glucocorticoide möglich
    • nicht zur Behandlung akuter Rezidive
  • Behandlungsdauer: Behandlung > 52 Wochen anhand Krankheitsaktivität, ärztlicher Erwägung und Entscheidung des Patienten beurteilen
  • versäumte Dosen
    • Gabe 1mal / Woche wurde um </= 7 Tage versäumt:
      • Anwendung der versäumten Dosis am nächsten geplanten Termin
    • Gabe 1mal / 2 Wochen wurde um </= 7 Tage versäumt:
      • versäumte Dosis sofort und nächste Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
  • Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen
    • Leberenzymabweichungen
      • > 1 - 3 x oberer Normalwert (ULN)
        • Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten immunmodulatorischen Wirkstoffe, falls angemessen
        • anhaltende Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite
          • Dosisreduktion auf 162 mg 1mal / 2 Wochen
          • oder Unterbrechung der Therapie bis zur Normalisierung der ALAT- oder ASAT-Werte
        • Neubeginn mit 162 mg 1mal / Woche oder 162 mg 1mal / 2 Wochen, wie klinisch angemessen
      • > 3 - 5 x ULN
        • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab bis < 3 x ULN und Befolgen der Empfehlungen für Werte > 1 - 3 x ULN
        • bei anhaltender Erhöhung von > 3 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
      • > 5 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
    • niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
      • noch nicht mit Tocilizumab behandelte Patienten mit ANC < 2 x 10⁹ / l: Beginn der Behandlung nicht empfohlen
      • ANC > 1 (Zellen x 10⁹ / l)
        • Dosis beibehalten
      • ANC 0,5 - 1 (Zellen x 10⁹ / l)
        • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
        • Anstieg des ANC auf > 1 x 10⁹ / l
          • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
      • ANC < 0,5 (Zellen x 10⁹ / l)
        • Absetzen von Tocilizumab
    • niedrige Thrombozytenanzahl
      • 50 - 100 (Zellen x 10³ / µl)
        • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
        • Anstieg auf > 100 x 10³ / µl
          • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
      • < 50 (Zellen x 10³ / µl)
        • Absetzen von Tocilizumab
• Kinder und Jugendliche
  • allgemeine Hinweise
    • Änderung der Dosierung nur bei einer dauerhaften Veränderung des Gewichts des Patienten
    • Gabe von Tocilizumab allein oder in Kombination mit MTX
    • Patienten müssen mind. 10 kg KG haben, wenn sie mit Tocilizumab s.c. behandelt werden
    • Sicherheit und Wirksamkeit der s.c. Darreichungsform von Tocilizumab bei Kindern mit anderen Erkrankungen als sJIA oder pJIA nicht erwiesen
  • aktive systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA)
    • Kinder >/= 1 Jahr mit mind. 30 kg KG
      • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / Woche
    • Kinder < 30 kg KG
      • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / 2 Wochen
    • Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen
      • falls angebracht, Modifikation der Dosierung von gleichzeitig verabreichtem MTX und / oder anderen Arzneimitteln oder Abbruch der Gabe und Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab, bis zur Evaluation der klinischen Situation
      • Vielzahl an Begleiterkrankungen, die die Laborwerte beeinflussen können
        • Entscheidung, Tocilizumab aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten
      • Leberenzymabweichungen
        • > 1 - 3 x ULN
          • Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
            • im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Behandlungsunterbrechung, bis sich ALAT / ASAT normalisiert haben
        • > 3 x ULN - 5 x ULN
          • Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
          • Unterbrechung der Anwendung bis < 3 × ULN und Befolgen der oben stehenden Empfehlungen für Werte > 1 - 3 × ULN
        • > 5 x ULN
          • Absetzen des Arzneimittels
          • die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit sJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
      • niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
        • ANC > 1 Zellen x 10⁹ /l
          • Dosis beibehalten
        • ANC 0,5 - 1 Zellen x 10⁹ /l
          • Unterbrechung der Anwendung
          • wenn ANC auf > 1 x 10⁹ / l ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung
        • ANC < 0,5 Zellen x 10⁹ /l
          • Absetzen der Behandlung
          • die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit sJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
      • niedrige Thrombozytenzahl
        • 50 - 100 Zellen x 10³ / µl
          • Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
          • Unterbrechung der Anwendung
          • wenn die Thrombozytenanzahl auf > 100 × 10³ / µl ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung
        • < 50 Zellen x 10³ / µl
          • Absetzen der Behandlung
          • die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit sJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
      • Reduktion der Häufigkeit der Tocilizumab-Dosis aufgrund abnormaler Laborwerte nicht untersucht
    • Behandlungsdauer
      • verfügbare Daten der i.v. Darreichungsform: klinische Verbesserung innerhalb von 12 Wochen
      • Weiterbehandlung bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abwägen
    • versäumte Dosen
      • </= 7 Tage bei s.c. Injektion 1mal / Woche
        • versäumte Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
      • </= 7 Tage bei s.c. Injektion 1mal / 2 Wochen
        • versäumte Dosis sofort anwenden
        • nächste Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
  • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)
    • Kinder >/= 2 Jahre mit mind. 30 kg KG
      • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / 2 Wochen
    • Kinder < 30 kg KG
      • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / 3 Wochen
    • Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen
      • falls angebracht, Modifikation der Dosierung von gleichzeitig verabreichtem MTX und / oder anderen Arzneimitteln oder Abbruch der Gabe und Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab, bis zur Evaluation der klinischen Situation
      • Vielzahl an Begleiterkrankungen, die die Laborwerte beeinflussen können
        • Entscheidung, Tocilizumab aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten
      • Leberenzymabweichungen
        • > 1 - 3 x ULN
          • Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
            • im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Behandlungsunterbrechung, bis sich ALAT / ASAT normalisiert haben
        • > 3 x ULN - 5 x ULN
          • Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
          • Unterbrechung der Anwendung bis < 3 × ULN und Befolgen der oben stehenden Empfehlungen für Werte > 1 - 3 × ULN
        • > 5 x ULN
          • Absetzen des Arzneimittels
          • die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit pJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
      • niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
        • ANC > 1 Zellen x 10⁹ /l
          • Dosis beibehalten
        • ANC 0,5 - 1 Zellen x 10⁹ /l
          • Unterbrechung der Anwendung
          • wenn ANC auf > 1 x 10⁹ / l ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung
        • ANC < 0,5 Zellen x 10⁹ /l
          • Absetzen der Behandlung
          • die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit pJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
      • niedrige Thrombozytenzahl
        • 50 - 100 Zellen x 10³ / µl
          • Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
          • Unterbrechung der Anwendung
          • wenn die Thrombozytenanzahl auf > 100 × 10³ / µl ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung
        • < 50 Zellen x 10³ / µl
          • Absetzen der Behandlung
          • die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit pJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
      • Reduktion der Häufigkeit der Tocilizumab-Dosis aufgrund abnormaler Laborwerte nicht untersucht
    • Behandlungsdauer
      • verfügbare Daten der i.v. Darreichungsform: klinische Verbesserung innerhalb von 12 Wochen
      • Weiterbehandlung bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abwägen
    • versäumte Dosen
      • </= 7 Tage
        • sofortige Einnahme der versäumten Dosis
        • Anwendung der nächsten Dosis am nächsten geplanten Termin
      • > 7 Tage oder wenn der Patient sich nicht sicher ist, wann er das Arzneimittel anwenden soll
        • mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • leicht / mäßig
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer
    • Anwendung nicht untersucht
    • Nierenfunktion engmaschig überwachen
• Leberinsuffizienz
  • Anwendung nicht untersucht
  • daher keine Dosierungsempfehlung
• Kinder und Jugendliche < 1 Jahr
  • Sicherheit und Wirksamkeit der s.c. Darreichungsform nicht erwiesen
  • keine Daten
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung notwendig

Indikation

• in Kombination mit Methotrexat (MTX)
  • für die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind
  • für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben
  • Hinweise:
    • Anwendung als Monotherapie, falls eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit MTX unangemessen erscheint
    • Verminderung des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit
  • zur Behandlung von Patienten >/= 2 Jahre mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv oder -negativ und erweiterte Oligoarthritis), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben
    • Hinweis: Anwendung als Monotherapie, falls eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit MTX unangemessen erscheint
• Behandlung von Patienten >/= 1 Jahr mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben
  • Hinweis:
    • Anwendung als Monotherapie, falls eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit MTX unangemessen erscheint, oder in Kombination mit MTX
• Behandlung der Riesenzellarteriitis (RZA) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tocilizumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab
• aktive, schwere Infektionen
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Blutegel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Tocilizumab	162 mg
H	Arginin	+
H	Arginin hydrochlorid	+
H	Histidin	+
H	Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+
H	Methionin	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
4 Stück	1728.01 €	Injektionsloesung
12 Stück	5403.52 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
4 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
12 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb