Substitol 60 mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Morphin sulfat 5-WasserMorphin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Morphin |
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Hersteller | MUNDIPHARMA GmbH |
Darreichungsform | Retard-Kapseln |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 30 Stück: 43.34€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- orale Substitutionsbehandlung von Erwachsenen mit Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer und umfassender psychosozialer Maßnahmen
- Dosierung
- soll sich am Auftreten von Entzugssymptomen orientieren
- muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen Situation und dem subjektiven Befinden individuell eingestellt werden
- Hinweis
- Verlust der Opioidtoleranz, der innerhalb weniger Tage möglich ist, sollte beachtet werden
- Anfangsdosis
- Patienten ohne Substitutionsvorbehandlung
- initial: 100 - 200 mg Morphinsulfat
- wenn weiterhin Entzugssymptome auftreten: einmalige zusätzliche Dosis von bis zu 200 mg Morphinsulfat nach mind. 6 Stunden
- Patienten, die bereits mit methadonhaltigen-Präparaten vorbehandelt sind
- Umstellung auf Morphinsulfat von einem zum anderen Tag möglich
- Dosisverhältnis üblicherweise 1 : 6 - 1 : 8 (Methadonhydrochlorid : Morphinsulfat)
- Dosisverhältnis von 1 : 8 wegen möglicher Nebenwirkungen möglichst nicht überschreiten
- Umstellung von buprenorphinhaltigen-Präparaten auf Morphinsulfat
- keine klinischen Studiendaten
- individuelle Dosis ist unter engmaschiger Kontrolle klinisch zu ermitteln
- Patienten ohne Substitutionsvorbehandlung
- Erhaltungsdosis
- zum Erreichen der optimalen Tagesdosis ist eine individuelle, schrittweise Dosisanpassung erforderlich
- richtet sich danach inwieweit Entzugssymptome auftreten und das Opioid-Verlangen unterdrückt wird
- sollte grundsätzlich so niedrig wie möglich sein
- liegt meist zwischen 500 - 800 mg, wobei erhebliche Abweichungen nach oben oder unten möglich sind
- zum Erreichen der optimalen Tagesdosis ist eine individuelle, schrittweise Dosisanpassung erforderlich
- Behandlungsdauer
- richtet sich im Rahmen des therapeutischen Gesamtkonzeptes nach Verlauf der Substitutionsbehandlung und individuellem Empfinden des Patienten
- Dosisanpassung
- möglicherweise vor und während einer Operation, bei der eine Allgemeinanästhesie mit oder ohne parenteralen Opioiden erforderlich ist; nach der Operation muss die Morphindosis ggf. neu eingestellt werden
- Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage
- besonders vorsichtig dosieren
- ältere Patienten (>/= 75 Jahre) und Patienten mit schlechtem körperlichem Allgemeinzustand
- evtl. höhere Empfindlichkeit auf Morphin
- vorsichtigere Dosiseinstellung und/oder längere Dosisintervalle wählen
- evtl. höhere Empfindlichkeit auf Morphin
- opioidabhängige Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- Anwendung nicht empfohlen
- Unterbrechung der Einnahme
- 1 Tag
- keine Dosisanpassung erforderlich
- mehrtägige Unterbrechung
- Dosis zunächst reduzieren und danach schrittweise abhängig von den klin. Symptomen wieder erhöhen
- 1 Tag
- Beendigung der Substitutionsbehandlung
- erfolgt über Wochen bis Monate durch schrittweise Dosisreduktion nach Maßgabe der Befindlichkeit und eventuell auftretender Entzugsbeschwerden
- Dosisreduktionen sollten 10% der aktuellen Tagesdosis nicht überschreiten und erst erfolgen, wenn eventuelle Beschwerden vom vorhergehenden Reduktionsschritt abgeklungen sind
- Dosierung
Indikation
- orale Substitutionsbehandlung von Erwachsenen mit Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer und umfassender psychosozialer Maßnahmen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
- Überempfindlichkeit gegen Morphinsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile
- Ileus
- Akutes Abdomen
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Opium-Derivate, motilitätshemmende /Laxanzien, quellendeStreptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Natriumoxybat /Opioide
Opioide /MAO-Hemmer
Opioide /Naltrexon
mittelschwer
Opioide /KetaminOpioide /Benzodiazepine
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Phenothiazine
Morphin /Remifentanil
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Ethanol
Opioide /Cimetidin
Barbiturate /Opioide
Opioide /Rifamycine
Dexmedetomidin /Opioide
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
geringfügig
Morphin /PitolisantAnticholinergika /Opioide
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Brimonidin
Morphin /Somatostatin
Opioide /Tizanidin
Opioide /Enzalutamid
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /Dabrafenib
Methoxyfluran /Opioide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Gabapentinoide
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Alkaloide /Eichenrinde
P2Y12-Hemmer /Opioide
Opioide /Antitussiva, opioide
Opioide /UGT2B7-Induktoren
Zusammensetzung
W | Morphin sulfat 5-Wasser | 60 mg |
= | Morphin | 45.12 mg |
H | Eisen (II,III) oxid | + |
H | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
H | Eisen (III) oxid | + |
H | Gelatine | + |
H | Indigocarmin | + |
H | Macrogol 6000 | + |
H | Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] | + |
H | Natrium dodecylsulfat | + |
H | Pflanzenöl, hydriert | + |
H | Propylenglycol | + |
H | Schellack | + |
H | Talkum | + |
H | Titan dioxid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Obstipation | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Anticholinerger Effekt | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
30 Stück | 43.34 € | Retard-Kapseln |
10 Stück | 21.91 € | Retard-Kapseln |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
30 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
10 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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