Substitol 60 mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Morphin
Hersteller	MUNDIPHARMA GmbH
Darreichungsform	Retard-Kapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	30 Stück: 43.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• orale Substitutionsbehandlung von Erwachsenen mit Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer und umfassender psychosozialer Maßnahmen
  • Dosierung
    • soll sich am Auftreten von Entzugssymptomen orientieren
    • muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen Situation und dem subjektiven Befinden individuell eingestellt werden
    • Hinweis
      • Verlust der Opioidtoleranz, der innerhalb weniger Tage möglich ist, sollte beachtet werden
  • Anfangsdosis
    • Patienten ohne Substitutionsvorbehandlung
      • initial: 100 - 200 mg Morphinsulfat
      • wenn weiterhin Entzugssymptome auftreten: einmalige zusätzliche Dosis von bis zu 200 mg Morphinsulfat nach mind. 6 Stunden
    • Patienten, die bereits mit methadonhaltigen-Präparaten vorbehandelt sind
      • Umstellung auf Morphinsulfat von einem zum anderen Tag möglich
      • Dosisverhältnis üblicherweise 1 : 6 - 1 : 8 (Methadonhydrochlorid : Morphinsulfat)
      • Dosisverhältnis von 1 : 8 wegen möglicher Nebenwirkungen möglichst nicht überschreiten
    • Umstellung von buprenorphinhaltigen-Präparaten auf Morphinsulfat
      • keine klinischen Studiendaten
      • individuelle Dosis ist unter engmaschiger Kontrolle klinisch zu ermitteln
  • Erhaltungsdosis
    • zum Erreichen der optimalen Tagesdosis ist eine individuelle, schrittweise Dosisanpassung erforderlich
      • richtet sich danach inwieweit Entzugssymptome auftreten und das Opioid-Verlangen unterdrückt wird
      • sollte grundsätzlich so niedrig wie möglich sein
      • liegt meist zwischen 500 - 800 mg, wobei erhebliche Abweichungen nach oben oder unten möglich sind
  • Behandlungsdauer
    • richtet sich im Rahmen des therapeutischen Gesamtkonzeptes nach Verlauf der Substitutionsbehandlung und individuellem Empfinden des Patienten
  • Dosisanpassung
    • möglicherweise vor und während einer Operation, bei der eine Allgemeinanästhesie mit oder ohne parenteralen Opioiden erforderlich ist; nach der Operation muss die Morphindosis ggf. neu eingestellt werden
    • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage
      • besonders vorsichtig dosieren
    • ältere Patienten (>/= 75 Jahre) und Patienten mit schlechtem körperlichem Allgemeinzustand
      • evtl. höhere Empfindlichkeit auf Morphin
        • vorsichtigere Dosiseinstellung und/oder längere Dosisintervalle wählen
    • opioidabhängige Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • Anwendung nicht empfohlen
    • Unterbrechung der Einnahme
      • 1 Tag
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mehrtägige Unterbrechung
        • Dosis zunächst reduzieren und danach schrittweise abhängig von den klin. Symptomen wieder erhöhen
    • Beendigung der Substitutionsbehandlung
      • erfolgt über Wochen bis Monate durch schrittweise Dosisreduktion nach Maßgabe der Befindlichkeit und eventuell auftretender Entzugsbeschwerden
      • Dosisreduktionen sollten 10% der aktuellen Tagesdosis nicht überschreiten und erst erfolgen, wenn eventuelle Beschwerden vom vorhergehenden Reduktionsschritt abgeklungen sind

Indikation

• orale Substitutionsbehandlung von Erwachsenen mit Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer und umfassender psychosozialer Maßnahmen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Morphinsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile
• Ileus
• Akutes Abdomen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opium-Derivate, motilitätshemmende /Laxanzien, quellende
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Natriumoxybat /Opioide
Opioide /MAO-Hemmer
Opioide /Naltrexon

mittelschwer

Opioide /Ketamin
Opioide /Benzodiazepine
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Phenothiazine
Morphin /Remifentanil
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Ethanol
Opioide /Cimetidin
Barbiturate /Opioide
Opioide /Rifamycine
Dexmedetomidin /Opioide
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende

geringfügig

Morphin /Pitolisant
Anticholinergika /Opioide
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Brimonidin
Morphin /Somatostatin
Opioide /Tizanidin
Opioide /Enzalutamid
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /Dabrafenib
Methoxyfluran /Opioide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Gabapentinoide
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Alkaloide /Eichenrinde
P2Y12-Hemmer /Opioide
Opioide /Antitussiva, opioide
Opioide /UGT2B7-Induktoren

Zusammensetzung

W	Morphin sulfat 5-Wasser	60 mg
=	Morphin	45.12 mg
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Gelatine	+
H	Indigocarmin	+
H	Macrogol 6000	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Pflanzenöl, hydriert	+
H	Propylenglycol	+
H	Schellack	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30 Stück	43.34 €	Retard-Kapseln
10 Stück	21.91 €	Retard-Kapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb