Fachinformation

ATC Code / ATC Name Paliperidon
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Depot-Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 1031.85€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat, entsprechend 175 mg Paliperidon

  • Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Erwachsenen
    • Umstellung von Patienten, die stabil auf 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind (vorzugsweise seit >/= 4 Monaten) und keine Dosisanpassung mehr benötigen
    • Beginn anstelle der nächsten vorgesehenen Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat (+/- 7 Tage)
    • Dosis soll auf vorheriger Dosis der 1-Monats-Injektion basieren, wobei die 3,5-fach höhere Dosis angewendet werden soll
      • letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 50 mg
        • Einstellung mit folgender Dosis: 175 mg
      • letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 75 mg
        • Einstellung mit folgender Dosis: 263 mg
      • letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 100 mg
        • Einstellung mit folgender Dosis: 350 mg
      • letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 150 mg
        • Einstellung mit folgender Dosis: 525 mg
    • Hinweis
      • keine entsprechende Dosis für die 25-mg-Dosis der 1-Monats-Injektion (keine Daten)
    • nach der ersten Dosis: 1mal / 3 Monate (+/- 2 Wochen) als i.m. Injektion
    • falls erforderlich, schrittweise Dosisanpassung innerhalb von 175 - 525 mg / 3 Monate, basierend auf der individuellen Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit beim Patienten
    • aufgrund der langen Wirkdauer kann das Ansprechen auf geänderte Dosis erst nach einigen Monaten klin. erkennbar sein
      • falls Patient symptomatisch: gemäß klin. Praxis behandeln
    • Umstellung von anderen Antipsychotika
      • Patienten sollen nicht direkt von anderen Antipsychotika umgestellt werden, weil die 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat nur bei Patienten angewendet werden darf, die stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind
    • Umstellung auf andere Antipsychotika
      • nach Absetzen verzögerte Wirkstofffreisetzung berücksichtigen
    • Umstellung auf 1-Monats-Injektion
      • 1-Monats-Injektion zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis in einer 3,5-fach geringeren Dosis anwenden
        • letzte Dosis der 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 175 mg
          • Anfangsdosis der 1-Monats-Injektion 3 Monate später: 50 mg
        • letzte Dosis der 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 263 mg
          • Anfangsdosis der 1-Monats-Injektion 3 Monate später: 75 mg
        • letzte Dosis der 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 350 mg
          • Anfangsdosis der 1-Monats-Injektion 3 Monate später: 100 mg
        • letzte Dosis der 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 525 mg
          • Anfangsdosis der 1-Monats-Injektion 3 Monate später: 150 mg
      • die in der Produktinformation der 1-Monats-Injektion beschriebene Initialdosis ist nicht erforderlich
        • 1-Monats-Injektion ist dann entsprechend der Produktinformation in monatlichen Abständen anzuwenden
    • Umstellung auf täglich einzunehmende Paliperidon-Retardtabletten
      • mit Einnahme der Paliperidon-Retardtabletten 3 Monate nach der letzter Dosis beginnen und Behandlung mit Retardtabletten wie folgend aufgeführt fortsetzen
        • Letzte Dosis (Woche 0): 175 mg
          • Woche nach der letzter Dosis
            • 12 bis einschließlich 18: 3 mg
            • 19 bis einschließlich 24: 3 mg
            • 25 und darüber hinaus: 3 mg
        • Letzte Dosis (Woche 0): 263 mg
          • Woche nach der letzter Dosis
            • 12 bis einschließlich 18: 3 mg
            • 19 bis einschließlich 24: 3 mg
            • 25 und darüber hinaus: 6 mg
        • Letzte Dosis (Woche 0): 350 mg
          • Woche nach der letzter Dosis
            • 12 bis einschließlich 18: 3 mg
            • 19 bis einschließlich 24: 6 mg
            • 25 und darüber hinaus: 9 mg
        • Letzte Dosis (Woche 0): 525 mg
          • Woche nach der letzter Dosis
            • 12 bis einschließlich 18: 6 mg
            • 19 bis einschließlich 24: 9 mg
            • 25 und darüber hinaus: 12 mg
        • * Alle Dosen der 1mal täglichen Retardtabletten sollen individuell auf jeden Patienten abgestimmt werden, unter Berücksichtigung von Variablen wie Umstellungsgrund, Ansprechen auf die bisherige Paliperidon-Behandlung, Schwere der psychotischen Symptome und/oder Nebenwirkungsneigung
    • ausgelassene Dosen
      • Dosierungsfenster
        • um Auslassen von Dosen zu vermeiden, dem Patienten Injektion bis zu 2 Wochen vor oder nach dem 3-Monatszeitpunkt verabreichen
          • > 3 1/2 Monate - 4 Monate seit letzter Injektion
            • schnellstmöglich verabreichen und danach 3-monatiges Injektionsschema aufnehmen
          • 4 - 9 Monate seit letzter Injektion
            • letzte Dosis: 175 mg
              • Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
                • Tag 1: 50 mg
                • Tag 8: 50 mg
              • danach Anwendung der 3-Monats-Injektion (in den Deltaa- oder Glutealmuskel)
                • 1 Monat nach Tag 8: 175 mg
            • letzte Dosis: 263 mg
              • Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
                • Tag 1: 75 mg
                • Tag 8: 75 mg
              • danach Anwendung der 3-Monats-Injektion (in den Deltaa- oder Glutealmuskel)
                • 1 Monat nach Tag 8: 263 mg
            • letzte Dosis: 350 mg
              • Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
                • Tag 1: 100 mg
                • Tag 8: 100 mg
              • danach Anwendung der 3-Monats-Injektion (in den Deltaa- oder Glutealmuskel)
                • 1 Monat nach Tag 8: 350 mg
            • letzte Dosis: 525 mg
              • Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
                • Tag 1: 100 mg
                • Tag 8: 100 mg
              • danach Anwendung der 3-Monats-Injektion (in den Deltaa- oder Glutealmuskel)
                • 1 Monat nach Tag 8: 525 mg
          • > 9 Monate seit letzter Injektion
            • Behandlung mit der 1-Monats-Injektion wie in Produktinformation beschrieben wieder aufnehmen; Behandlung mit 3-Monats-Injektion kann wieder aufgenommen werden, wenn Patient vorzugsweise für >/= 4 Monate auf 1-Monats-Injektion eingestellt ist

 

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • empfohlene Dosierung für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion entspricht i.A. der Dosierung für jüngere erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion
    • falls eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt: siehe Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Untersuchungen
    • leicht eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 50 - < 80 ml / min)
      • Dosisanpassung; Patient mit 1-Monats-Injektion stabilisieren und dann auf 3-Monats-Injektion umstellen
    • mittelschwere oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml / min)
      • Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • nicht untersucht
      • basierend auf Erfahrungswerten für orales Paliperidon bei leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion
      • Vorsicht geboten
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

 

Indikation

  • 3-Monats-Injektion zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Erwachsenen, die klinisch stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paliperidon - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Paliperidon oder Risperidon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Toremifen /Neuroleptika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
H1-Antihistaminika /Neuroleptika
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika

mittelschwer

Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Histamin /Neuroleptika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika
Neuroleptika /Tetrabenazin
Ethanol /Neuroleptika
Neuroleptika, atypisch /Idelalisib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /Neuroleptika

geringfügig

Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Risperidon /Carbamazepin
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Levodopa /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Methylphenidat /Neuroleptika
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Neuroleptika /Tizanidin
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WPaliperidon palmitat273 mg
=Paliperidon175 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HMacrogol 4000+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 20+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 1031.85 € Depot-Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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