Fachinformation

ATC Code / ATC Name Secukinumab
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Injektionsloesung in einem Fertigpen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X2 Stück: 5167.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 150 mg Secukinumab

  • Plaque-Psoriasis; Psoriasis-Arthritis; axialer Spondyloarthritis, ankylosierender Spondylitis, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
    • Plaque-Psoriasis
      • Erwachsene
        • Startdosis in Woche 0, 1, 2, 3 und 4: 300 mg Secukinumab s.c. (entspr. 2 Injektionen zu je 150 mg)
        • anschließend monatliche Erhaltungsdosen: 300 mg Secukinumab s.c. (entspr. 2 Injektionen zu je 150 mg)
      • Kinder und Jugendliche >/= 6 Jahre
        • Dosierung abhängig vom Körpergewicht (KG) zum Zeitpunkt der Dosierung
          • Starttdosis
            • < 25 kg KG: 75 mg Secukinumab s.c. 1mal / Woche in Woche 0, 1, 2, 3 und 4
            • 25 - < 50 kg KG: 75 mg Secukinumab s.c. 1mal / Woche in Woche 0, 1, 2, 3 und 4
            • >/= 50 kg KG:
              • 150 mg Secukinumab s.c. 1mal / Woche in Woche 0, 1, 2, 3 und 4
              • Dosiserhöhung optional, auf 300 mg Secukinumab s.c. 1mal / Woche in Woche 0, 1, 2, 3 und 4 (entspr. 2 Injektionen zu je 150 mg)
                • manche Patienten können einen zusätzlichen Nutzen aus der höheren Dosis ziehen
          • anschließende Erhaltungsdosen
            • < 25 kg KG: 75 mg Secukinumab s.c. 1mal / Monat
            • 25 - 50 kg KG: 75 mg Secukinumab s.c. 1mal / Monat
            • >/= 50 kg KG:
              • 150 mg Secukinumab s.c. 1mal / Monat
              • Dosiserhöhung optional, auf 300 mg Secukinumab s.c (entspr. 2 Injektionen zu je 150 mg) 1mal / Monat
          • Patienten < 50 kg KG: bei Verabreichung 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung anwenden
    • Psoriasis-Arthritis
      • gleichzeitige mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis oder Patienten, die auf TNFalpha-Inhibitoren unzureichend ansprechen (inadequate responders; anti-TNFalpha-IR)
        • Startdosis in Woche 0, 1, 2, 3 und 4: 300 mg Secukinumab s.c. (entspr. 2 Injektionen zu je 150 mg)
        • anschließend monatliche Erhaltungsdosen: 300 mg Secukinumab s.c. (entspr. 2 Injektionen zu je 150 mg)
      • andere Patienten
        • Startdosis in Woche 0, 1, 2, 3 und 4: 150 mg Secukinumab s.c.
        • gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen
        • basierend auf dem klinischen Ansprechen Dosiserhöhung auf 300 mg möglich
    • axiale Spondyloarthritis (axSpA)
      • Ankylosierende Spondylitis (AS; Morbus Bechterew, röntgenologische axiale Spondyloarthritis)
        • Startdosis in Woche 0, 1, 2, 3 und 4: 150 mg Secukinumab s.c.
        • anschließende monatliche Erhaltungsdosen: 150 mg Secukinumab s.c.
        • Dosiserhöhung auf 300 mg Secukimab s.c. (entsrpechend 2 Injektionen zu je 150 mg) basierend auf dem klinischen Ansprechen möglich
      • Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
        • Startdosis in Woche 0, 1, 2, 3 und 4: 150 mg Secukinumab s.c.
        • anschließend monatliche Erhaltungsdosen
    • klin. Ansprechen i.d.R. innerhalb von 16 Behandlungswochen
    • kein Ansprechen auf die Therapie in bis zu 16 Behandlungswochen: Behandlungsabbruch erwägen
    • bei manchen Patienten mit zunächst unvollständigem Ansprechen kommt es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
    • nicht untersucht
    • keine Dosisempfehlungen
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche < 6 Jahre mit Plaque-Psoriasis
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre mit anderen Indikationen
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend

Indikation

  • Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen
    • Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für ein systemische Therapie in Frage kommen
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Behandlung von Kindern und Jugendlichen >/= 6 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen
  • Psoriasis-Arthritis (PsA)
    • allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist
  • Axiale Spondyloarthritis (axSpA)
    • Ankylosierende Spondylitis (AS; Morbus Bechterew, röntgenologische axiale Spondyloarthritis)
      • Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
    • Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
      • Behandlung der aktiven nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen der Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomographie (MRT), bei Erwachsenen, die unzureichend auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Secukinumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Secukinumab
  • klinisch relevante, aktive Infektion (z.B. aktive Tuberkulose)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Blutegel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WSecukinumab150 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HMethionin+
HPolysorbat 80+
HTrehalose 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Stück 1757.28 € Injektionsloesung in einem Fertigpen
3X2 Stück 5167.0 € Injektionsloesung in einem Fertigpen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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