Fachinformation

ATC Code / ATC Name Adalimumab
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 5213.9€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze/1 Fertigpen enthält 40 mg Adalimumab (rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, exprimiert in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters)

  • Hinweise
    • Behandlung sollte von Facharzt mit Erfahrung in Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Adalimumab indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden
    • Patienten, die mit Adalimumab behandelt werden: speziellen Patientenpass aushändigen
    • nach Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Adalimumab selbst injizieren (falls Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen)
    • während der Behandlung mit Adalimumab: andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimieren
  • Rheumatoide Arthritis
    • Kombinationstherapie mit Methotrexat
      • 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
      • während der Behandlung
        • Methotrexat-Anwendung fortsetzen
        • Fortsetzung der Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika möglich
    • Monotherapie
      • bei unzureichendem Ansprechen profitieren Patienten evtl. von Dosiserhöhung: 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / Woche
      • Behandlungsdauer
        • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen
        • Fortsetzung der Therapie bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals überdenken
    • Dosisunterbrechung ggf. erforderlich, z. B. vor einer Operation oder beim Auftreten einer schweren Infektion
      • nach Unterbrechung von >/= 70 Tagen: Wiederaufnahme der Therapie führt zu gleicher Größenordnung des klinischen Ansprechens und ähnlichem Sicherheitsprofil wie vor Dosisunterbrechung
  • ankylosierende Spondylitis, axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS und Psoriasis-Arthritis
    • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen s.c.
    • Behandlungsdauer
      • klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen
      • sorgfältiges Überdenken der Therapiefortsetzung, falls kein Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
  • Psoriasis
    • Induktionsdosis: 80 mg Adalimumab s.c.
      • Erhaltungsdosis, beginnend 1 Woche nach Induktionsdosis: 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
      • Behandlungsdauer
        • sorgfältiges Abwägen der Therapiefortsetzung, falls kein Ansprechen nach 16 Wochen
      • Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen nach 16 Wochen
        • Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg / Woche kann von Nutzen sein
      • Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierungshäufigkeit unzureichend ansprechen
        • Nutzen und Risiko einer fortgesetzten wöchentlichen Behandlung sorgfältig abwägen
      • wird mit einer höheren Dosierungshäufigkeit ein ausreichendes Ansprechen erreicht
        • ggf. anschließende Dosisreduktion auf 40 mg / 2 Wochen
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
    • Erwachsene
      • Tag 1: anfänglich 160 mg (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen)
      • Tag 15 (2 Wochen später): 80 mg (verabreicht als 2 Injektionen von 40 mg innerhalb 1 Tages)
      • Tag 29 (2 Wochen später): Fortsetzung der Behandlung mit Dosis von 40 mg wöchentlich
      • event. notwendige Antibiotikatherapie während Behandlung kann weitergeführt werden
      • während Behandlung empfohlen, täglich topische antiseptische Waschlösung an HS-Läsionen anzuwenden
      • Fortsetzung der Therapie > 12 Wochen bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, sorgfältig abgewägen
      • falls Unterbrechung der Behandlung erforderlich ist: erneuter Behandlungsbeginn mit 40 mg Adalimumab wöchentlich möglich
      • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden
  • Morbus Crohn
    • Erwachsene
      • Induktionsdosis
        • Woche 0: 80 mg Adalimumab s.c.
        • Woche 2: 40 mg Adalimumab s.c.
        • Dosissteigerung, falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich (jedoch erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse während Therapieeinleitung)
          • Woche 0: 160 mg Adalimumab
            • verabreicht als 4 Injektionen innerhalb eines Tages
            • oder 2 Injektionen / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
          • Woche 2: 80 mg Adalimumab
      • Erhaltungsdosis
        • 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
        • Dosissteigerung: Patienten mit Wirkverlust profitieren evtl. von 40 mg Adalimumab 1mal / Woche
        • nach Absetzen erneute Verabreichung möglich, wenn Zeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten
          • nur wenig Erfahrungen zur erneuten Verabreichung nach > 8 Wochen seit der letzten Dosis vorhanden
        • während Erhaltungstherapie Glukokortikoide ggf. gemäß den klin. Empfehlungen ausschleichen
      • Behandlungsdauer
        • bei bis Woche 4 ausgebliebenem Therapieansprechen: Patienten profitieren evtl. von Therapiefortsetzung bis Woche 12
        • sorgfältiges Überdenken der Therapiefortsetzung, falls kein Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
  • Colitis ulcerosa
    • Erwachsene
      • Induktionsdosis
        • Woche 0: 160 mg Adalimumab s.c.
          • verabreicht als 4 Injektionen innerhalb eines Tages
          • oder 2 Injektionen / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
        • Woche 2: 80 mg Adalimumab
      • Erhaltungsdosis
        • 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
        • Dosissteigerung: Patienten mit Wirkverlust profitieren evtl. von 40 mg Adalimumab 1mal / Woche
        • während Erhaltungstherapie Glukokortikoide ggf. gemäß den klin. Empfehlungen ausschleichen
      • Behandlungsdauer
        • klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 - 8 Behandlungswochen
        • bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte Behandlung nicht fortgesetzt werden
  • Uveitis
    • Erwachsene
      • Induktionsdosis: 80 mg Adalimumab s.c.
      • Erhaltungsdosis, beginnend 1 Woche nach Induktionsdosis: 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
      • nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Adalimumab als Monotherapie
      • Behandlung kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden
      • begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klin. Praxis ab 2 Wochen nach Einleitung der Behandlung mit Adalimumab ausgeschlichen werden
      • Behandlungsdauer
        • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich beurteilen
  • Pädiatrische Patienten
    • Juvenile idiopathische Arthritis
      • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
        • Kinder 2 - 12 Jahre
          • 24 mg Adalimumab / m2 KOF s.c. 1mal / 2 Wochen
          • 2 - < 4 Jahre
            • max. Einzeldosis: 20 mg Adalimumab
          • 4 - 12 Jahre
            • max. Einzeldosis: 40 mg Adalimumab
          • Injektionsvolumen auf Basis der Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten wählen (Dosierungsinformationen siehe Tabelle in entsprechender Fachinformation)
        • Kinder >/= 13 Jahre
          • 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen, unabhängig von KOF
          • Behandlungsdauer
            • klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12Behandlungswochen
            • sorgfältiges Überdenken der Therapiefortsetzung, falls kein Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
        • Kinder < 2 Jahre
          • keine relevante Anwendung
      • Enthesitis-assoziierte Arthritis
        • Kinder >/= 6 Jahre
          • 24 mg Adalimumab / m2 KOF s.c. 1mal / 2 Wochen
          • max. Einzeldosis: 40 mg Adalimumab
          • Injektionsvolumen auf Basis der Körpergröße und des Körpergewichts(Dosierungsinformationen siehe Tabelle in entsprechender Fachinformation)
        • Kinder < 6 Jahre
          • Anwendung nicht untersucht
    • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
      • Kinder und Jugendliche >/= 4 Jahre
        • 0,8 mg Adalimumab / kg KG s.c.
        • Maximaldosis: 40 mg Adalimumab
          • erste zwei Dosen wöchentlich
          • anschließend / 2 Wochen
        • Fortsetzung der Therapie > 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, sorgfältig abwägen
        • ggf. bei Wiederaufnahme der Therapie bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgen
        • Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen für durchschnittlich 13 Monate beurteilt
        • Injektionsvolumen auf Basis des Körpergewichts (Dosierungsinformationen siehe Tabelle in entsprechender Fachinformation)
      • Kinder < 4 Jahre
        • keine relevante Anwendung
    • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
      • Jugendliche (>/= 12 Jahre und mind. 30 kg KG)
        • keine klin. Studien bei jugendlichen Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS)
        • Dosierung wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt
          • empfohlene Dosis s.c.
            • Woche 0: 80 mg Adalimumab
            • ab Woche 1: 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
              • bei unzureichendem Ansprechen evtl. Dosiserhöhung: 40 mg Adalimumab / Woche
        • falls notwendig, kann Antibiotikatherapie während Behandlung mit Adalimumab weitergeführt werden
        • während der Behandlung tägliche Anwendung einer topischen antiseptischen Waschlösung an den HS-Läsionen empfohlen
        • Fortsetzung der Therapie > 12 Wochen sollte sorgfältig abgewogen werden bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen
        • falls Unterbrechung der Behandlung erforderlich: nach Bedarf erneute Gabe möglich
        • Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden
      • Kinder < 12 Jahre
        • keine relevante Anwendung
    • Morbus Crohn
      • Kinder und Jugendliche < 40 kg KG
        • Induktionsdosis
          • Woche 0: 40 mg Adalimumab
          • Woche 2: 20 mg Adalimumab
          • falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich (jedoch erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse während Therapieeinleitung)
            • Woche 0: 80 mg Adalimumab
              • kann als 2 Injektionen / Tag verabreicht werden
            • Woche 2: 40 mg Adalimumab
        • Erhaltungsdosis
          • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
          • bei unzureichendem Ansprechen profitieren Patienten evtl. von Dosiserhöhung: 20 mg Adalimumab 1mal / Woche
      • Kinder und Jugendliche >/= 40 kg KG
        • Induktionsdosis
          • Woche 0: 80 mg Adalimumab
          • Woche 2: 40 mg Adalimumab
          • falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich (jedoch erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse während Therapieeinleitung)
            • Woche 0: 160 mg Adalimumab
              • verabreicht als 4 Injektionen / Tag
              • oder 2 Injektionen / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
            • Woche 2: 80 mg Adalimumab
        • Erhaltungsdosis
          • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
          • bei unzureichendem Ansprechen profitieren Patienten evtl. von Dosiserhöhung: 40 mg Adalimumab 1mal / Woche
      • Behandlungsdauer
        • sorgfältiges Überdenken der Therapiefortsetzung falls kein Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
      • < 6 Jahre
        • keine relevante Anwendung
    • Uveitis bei Kindern und Jugendlichen
      • keine Erfahrungen der Adalimumab-Behandlung ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat
      • Kinder und Jugendliche < 30 kg:
        • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen in Kombination mit Methotrexat
        • initial: 40 mg Adalimumab (Induktionsdosis) 1 Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie
        • Kindern < 6 Jahre: keine klinischen Daten zur Anwendung einer Induktionsdosis
      • Kinder und Jugendliche >/= 30 kg:
        • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen in Kombination mit Methotrexat
        • initial: 80 mg Adalimumab (Induktionsdosis) 1 Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie
        • Kindern < 2 Jahre: keine relevante Anwendung
        • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich beurteilen
    • Colitis ulcerosa
      • Kinder und Jugendliche
        • 4 - 17 Jahre
          • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht untersucht, keine Daten
        • < 4 Jahre
          • keine relevante Anwendung
    • Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis
      • keine relevante Anwendung

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisempfehlung (nicht untersucht)
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisempfehlung (nicht untersucht)

Indikation

  • Rheumatoide Arthritis
    • Kombinationstherapie mit Methotrexat zur
      • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben
      • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
      • Hinweise
        • Monotherapie möglich im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist
        • Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
  • Juvenile idiopathische Arthritis
    • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
      • in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten >/= 2 Jahre, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben
        • Anwendung als Monotherapie
          • im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat
          • oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist
        • bei Patienten < 2 Jahre wurde Adalimumab nicht untersucht
    • Enthesitis-assoziierte Arthritis
      • zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten >/= 6 Jahre und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
  • Axiale Spondyloarthritis
    • ankylosierende Spondylitis (AS)
      • Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben
    • axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS
      • Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen
        • die nur unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika angesprochen haben
        • oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt
  • Psosiaris-Arthritis
    • Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben
    • Hinweis
      • Adalimumab reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
  • Psoriasis
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen >/= 4 Jahre, die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen > / = 12 Jahren die unzureichend auf einekonventionelle systemische HS-Therapie ansprechen
  • Morbus Crohn
    • Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten
      • die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben
      • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
      • oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
    • Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (>/= 6 Jahre)
      • die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben
      • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
      • oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
  • Colitis ulcerosa
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten
      • die auf die konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben
      • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
      • oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
  • Uveitis
    • Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten
      • die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben
      • eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen
      • oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist
  • Uveitis bei Kindern und Jugendlichen
    • indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen >/= 2 Jahre
      • die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben
      • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adalimumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Adalimumab
  • aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen
  • mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV)
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAdalimumab40 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HMannitol+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6 Stück 5213.9 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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