Fachinformation

ATC Code / ATC Name Naloxegol
Hersteller EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 353.31€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Opioid-induzierte Obstipation (OIC)
    • Erwachsene
      • 25 mg Naloxegol 1mal / Tag
      • bei Beginn der Therapie jegliche zurzeit angewendete Erhaltungstherapie mit Laxantien unterbrechen, bis die klinische Wirkung von Naloxegol bestimmt werden kann
    • Dosisanpassung
      • ältere Patienten
        • altersabhängige Dosisanpassung nicht empfohlen
      • Nierenfunktionsstörungen
        • mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz
          • initial: 12,5 mg Naloxegol
          • bei Auftreten von Nebenwirkungen, die die Verträglichkeit beeinträchtigen: Naloxegol absetzen
          • Dosiserhöhung, optional, auf 25 mg (bei guter Verträglichkeit)
        • leichte Nierenfunktionsstörung
          • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Leberfunktionsstörungen
        • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • schwere Leberfunktionsstörungen
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
          • Anwendung nicht empfohlen
      • gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Inhibitoren
        • moderate CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Diltiazem, Verapamil)
          • 12,5 mg Naloxegol 1mal / Tag
          • Dosiserhöhung, optional, auf 25 mg (bei guter Verträglichkeit)
        • schwache CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Alprazolam, Atorvastatin)
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol oder Telithromycin, Proteasehemmer wie Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir; Grapefruitsaft, wenn er in großen Mengen konsumiert wird)
          • kontraindiziert
      • Patienten mit krebsbedingten Schmerzen
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen

Indikation

  • Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf ein oder mehrere Laxantien angesprochen haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxegol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Naloxegol
  • Überempfindlichkeit gegen einen anderen Opioid-Antagonisten
  • bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Verschluss oder erhöhtes Risiko für einen rezidivierenden Verschluss, wegen möglichem Auftreten einer gastrointestinalen Perforation
  • zugrundeliegende Krebserkrankungen, die ein erhöhtes Risiko für eine gastrointestinale Perforation haben
    • bestehende Malignome des Gastrointestinaltrakts oder des Peritoneums
    • rezidivierendes oder fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
    • Therapie mit Inhibitoren des Gefäßwachstumsfaktors (VEGF)
  • gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren, z.B.
    • Clarithromycin
    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Telithromycin
    • Proteasehemmer wie Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir
    • Grapefruitsaft, in großen Mengen konsumiert

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Naloxegol /Bevacizumab
Naloxegol /Proteinkinase-Inhibitoren
Naloxegol /Grapefruit

mittelschwer

Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Opioid-Antagonisten /Johanniskraut
Opioid-Antagonisten /CYP3A4-Induktoren, starke

geringfügig

CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol

Zusammensetzung

WNaloxegol oxalat28.45 mg
=Naloxegol25 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HPropyl gallat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 353.31 € Filmtabletten
30 Stück 125.87 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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