Fachinformation

ATC Code / ATC Name Emtricitabin, Tenofovir alafenamid und Rilpivirin
Hersteller Gilead Sciences GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X30 Stück: 2925.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der HIV-1-Infektion und einer Viruslast von </= 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre und mind. 35 kg KG
      • 1 Tablette (200 mg Emtricitabin plus 25 mg Rilpivirin plus 25 mg Tenofoviralafenamid) / Tag
    • vergessen der Dosis
      • </= 12 Stunden: Einnahme sobald wie möglich nachholen, Einnahmeschema wie gewohnt fortsetzten
      • > 12 Stunden: Dosis auslassen und mit gewohntem Einnahmeschema weitermachen
    • Erbrechen innerhalb 4 Stunden nach Einnahme
      • weitere Tablette einnehmen
    • Erbrechen später als 4 Stunden nach Einnahme
      • keine weitere Tablette erforderlich

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • Kreatinin-Clearance (CrCl) >/= 30 ml / min
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml / min
      • Anwendung nicht empfohlen, keine Daten
    • Abfall der geschätzten Kreatinin-Clearance während der Behandlung < 30 ml / min
      • Behandlung absetzen
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht - mittelgradig (Child-Pugh-Klasse A - B)
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • schwer (Child-Pugh-Klasse C)
      • Anwendung nicht empfohlen, wurde nicht untersucht
  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre oder mit einem Körpergewicht < 35 kg
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation

Erwachsene und Jugendliche >/=12 Jahren und mind. 35 kg KG (Körpergewicht)

  • Behandung einer HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) und einer Viruslast von </= 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir alafenamid und Rilpivirin - peroral
  • Überempflindlichkeit gegen Emtricitabin, Rilpivirin oder Tenofoviralafenamid
  • keine gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die zu einem signifikanten Absinken der Rilpivirin-Plasmakonzentrationen (aufgrund der Cytochrom-P450 [CYP]3A-Enzyminduktion oder der Erhöhung des Magen-pH) und nachfolgend zu einem Verlust des therapeutischen Effekts von Emtricitabin, Rilpivirin oder Tenofoviralafenamid führen können, dazu gehören
    • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin
    • Omeprazol, Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
    • Dexamethason (orale und parenterale Anwendung), mit Ausnahme einer Einzeldosisbehandlung
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tenofovir alafenamid /Johanniskraut
Tenofovir alafenamid /Phenytoin
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid/Antiepileptika
Rilpivirin /Protonenpumpen-Hemmer
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dexamethason
Tenofovir alafenamid /Oxcarbazepin
Tenofovir alafenamid /Rifamycine
Tenofovir alafenamid /Phenobarbital
Rilpivirin /Rifamycine
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika

mittelschwer

Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Rilpivirin /Makrolid-Antibiotika
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir alafenamid /Azol-Antimykotika
BCRP-Substrate /Vismodegib
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Tenofovir alafenamid /Dronedaron
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Rilpivirin /Antazida
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Tenofovir alafenamid /Makrolid-Antibiotika
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Ciclosporin
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Rilpivirin /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Emtricitabin /Lamivudin
Tenofovir /Adefovir

geringfügig

Rilpivirin /Antiprotozoenmittel
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Leflunomid
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
BCRP-Substrate /Ritonavir
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Rilpivirin /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Cangrelor
Rilpivirin /Ritonavir
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
Lurasidon /P-Glykoprotein-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Tenofovir alafenamid /Cobicistat

Zusammensetzung

WEmtricitabin200 mg
WRilpivirin hydrochlorid27.49 mg
=Rilpivirin25 mg
WTenofovir alafenamid fumarat56.1 mg
=Tenofovir15.07 mg
=Tenofovir alafenamid25 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HLactose 1-Wasser189.8 mg
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPolysorbat 20+
HPovidon+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 997.15 € Filmtabletten
3X30 Stück 2925.46 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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