Fachinformation

ATC Code / ATC Name Oxaliplatin
Hersteller RESOLUTE ONCOLOGY LIMITED
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Milligramm: 875.47€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors und zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms bei Erwachsenen
    • Dosierung entsprechend der Verträglichkeit
    • 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF 1mal / 2 Wochen i.v.
    • Infusionsdauer: 2 - 6 Stunden
      • bei Patienten, die während oder in den ersten Stunden nach einer 2-stündigen Infusion akute laryngopharyngeale Dysästhesien entwickeln: nächste Infusion über 6 Stunden
    • Konzentration der Infusionslsg.: 0,20 mg bis max. 0,70 mg Oxaliplatin / ml
    • Behandlungsdauer bei adjuvanter Behandlung: 12 Zyklen (6 Monate)

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • schwere Nierenfunktionsstörungen: nicht untersucht
    • mittelschwere Nierenfunktionsstörungen: Behandlungsbeginn mit der üblichen empfohlenen Dosierung
    • leichte Nierenfunktionsstörungen: keine Dosisanpassung notwendig
    • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion:
      • Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht ziehen, da nicht ausreichend viele Informationen zur Sicherheit vorliegen
      • in diesem Fall Nierenfunktion engmaschig überwachen und Dosierung entsprechend der Toxizität anpassen
  • Leberinsuffizienz
    • in der klinischen Entwicklung wurde keine besondere Dosierungsanpassung vorgenommen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • als Monotherapie oder in Kombination mit 5-Fluorouracil: keine Zunahme schwerer Toxizitäten beobachtet, daher keine besondere Dosisanpassung erforderlich
  • pädiatrische Patienten
    • es besteht keine relevante Indikation
    • Wirksamkeit als Monosubstanz gegenüber soliden Tumoren wurde nicht nachgewiesen
  • neurologische Symptome (Parästhesie, Dysästhesie)
    • Dosisanpassung in Abhängigkeit von Dauer und Intensität der Beschwerden
      • wenn Beschwerden > 7 Tage und für den Patienten belastend: bei der nächsten Anwendung
        • von 85 auf 65 mg / m2 (Behandlung des metastasierenden Karzinoms)
        • oder 75 mg/m2 (adjuvante Behandlung)
      • wenn Parästhesien ohne Funktionseinschränkungen bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus fortbestehen: bei der nächsten Anwendung
        • von 85 auf 65 mg / m2 (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms)
        • bzw. auf 75 mg / m2 (adjuvante Behandlung)
      • wenn Parästhesien mit Funktionseinschränkungen bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus andauern
        • Oxaliplatin-Behandlung unterbrechen
      • bei Besserung dieser Beschwerden nach Unterbrechung der Oxaliplatin-Behandlung
        • eine Wiederaufnahme der Therapie kann in Erwägung gezogen werden
  • Auftreten von Diarrhö vom Schweregrad 4 (WHO), Neutropenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Neutrophilenzahl < 1,0 x 109/l), Thrombozytopenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l)
    • neben einer etwaigen Anpassung der 5-Fluorouracil-Dosierung muss die Oxaliplatin-Dosierung
      • von 85 auf 65 mg / m2 (Behandlung des metastasierenden Karzinoms)
      • bzw. 75 mg / m2 (adjuvante Behandlung)

 

Indikation

  • in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) zur
    • adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
    • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
  • Myelosuppression vor Beginn der ersten Anwendung
    • belegt durch Neutrophilenzahlen < 2 × 109/l und/oder Thrombozytenzahlen < 100 × 109/l
  • periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor Beginn der ersten Anwendung
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Natalizumab /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen

mittelschwer

Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Oxaliplatin /Ospemifen
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WOxaliplatin5 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
200 Milligramm 875.47 € Infusionsloesungs-Konzentrat
50 Milligramm 232.75 € Infusionsloesungs-Konzentrat
100 Milligramm 444.56 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
200 Milligramm Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb
50 Milligramm Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Milligramm Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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