Palonosetron HEXAL 250 Mikrogramm Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Palonosetron
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Milliliter: 56.26€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Palonosetron HEXAL^® soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapeutika angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft unter entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
• Erwachsene
  • 250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie. Palonosetron HEXAL^® sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
  • Die Wirksamkeit von Palonosetron HEXAL^® zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen, das durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch Hinzufügen eines vor der Chemotherapie gegebenen Kortikosteroids verstärkt werden.
• Ältere Patienten
  • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren)
    • 20 Mikrogramm/kg Palonosetron (eine maximale Gesamtdosis von 1.500 Mikrogramm sollte nicht überschritten werden) als einmalige 15-minütige intravenöse Infusion beginnend ab etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Palonosetron HEXAL^® bei Kindern im Alter von weniger als 1 Monat ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Zur Anwendung von Palonosetron HEXAL^® in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
• Leberfunktionsstörung
  • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Nierenfunktionsstörung
  • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die dialysiert werden, stehen keine Daten zur Verfügung.

Indikation

• Palonosetron HEXAL^® wird angewendet bei Erwachsenen zur:
  • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung
  • Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
• Palonosetron HEXAL^® wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat zur:
  • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Palonosetron hydrochlorid	280.75 µg
=	Palonosetron	250 µg
H	Citronensäure 1-Wasser	+
H	Dinatrium edetat 2-Wasser	+
H	Mannitol	+
H	Natrium citrat	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Milliliter	56.26 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb