Ropivacain-HCl Noridem 7.5mg/ml Injektionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: Ropivacain hydrochloridRopivacain hydrochlorid 1-WasserRopivacain)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Ropivacain |
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Hersteller | DEMO Pharmaceuticals GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 5X20 Milliliter: 29.43€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Ropivacain-HCl
- Erwachsene und Kinder > 12 Jahre
- kleinste wirksame Dosis nach Erfahrung des Klinikers sowie nach Kenntnis des Allgemeinzustandes des Patienten festlegen
- Anästhesie für Operationen (z. B. epidurale Applikation): erfordert im Allgemeinen höhere Konzentrationen und Dosen
- zur Epiduralanästhesie wird eine Konzentration von 10 mg / ml empfohlen, da hier eine ausgeprägte motorische Blockade für die Operation erforderlich ist
- Schmerztherapie (z. B. epidurale Applikation zur Beherrschung akuter Schmerzzustände): niedrigere Konzentrationen und Dosen empfohlen
- bei länger dauernden Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden
- von Erwachsenen gut vertragene Dosen
- bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24 Stunden kumulativ verabreichte Dosen von bis zu 675 mg Ropivacainhydrochlorid
- postoperativ über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über eine epidurale Infusion verabreichte Dosen von bis zu 28 mg / Stunde
- eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höhere Dosen von bis zu 800 mg / Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren
- von Erwachsenen gut vertragene Dosen
- zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen:
- falls dies nicht schon präoperativ durchgeführt, wird mit einem Epiduralkatheter mit Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg / ml eine Epiduralanästhesie eingeleitet
- die Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacainhydrochlorid 2 mg / ml aufrechterhalten
- Infusionsgeschwindigkeiten von 6 - 14 ml / Stunde (12 - 28 mg) sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade
- max. Anwendungsdauer der Epiduralblockade: 3 Tage
- analgetischen Effekt engmaschig überwachen, damit bei geringem Restschmerz der Katheter baldmöglichst entfernt werden kann
- mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht
- bei länger andauernden kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Injektionen
- Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen bzw. von lokalen Nervenläsionen bedenken
- in klinischen Prüfungen wurde vor dem Eingriff eine femorale Nervenblockade mit 300 mg Ropivacainhydrochlorid (Konzentration 7,5 mg/ml) und ein Interskalenusblock mit 225 mg Ropivacainhydrochlorid (Konzentration 7,5mg/ml) gesetzt
- die Schmerzfreiheit wurde anschließend mit Ropivacainhydrochlorid 2 mg / ml aufrechterhalten
- Infusionsraten oder intermittierende Injektionen von 10 - 20 mg / Stunde über 48 Stunden führten zu ausreichender Analgesie und wurden gut vertragen
- zur Epiduralanästhesie bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen
- eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus-brachialis-Blockade eine Einzeldosis von 300 mg, die gut vertragen wurde
- Chirurgische Anästhesie
- Lumbale Epiduralanästhesie
- Chirurgie:
- Konzentration 7,5 mg/ml: Volumen 15 - 25 ml (Dosis 113 - 188 mg Ropivacainhydrochlorid); Beginn nach 10 - 20 Minuten; Dauer 3 - 5 Stunden oder
- Konzentration 10 mg/ml: Volumen 15 - 20 ml (Dosis 150 - 200 mg Ropivacainhydrochlorid); Beginn nach 10 - 20 Minuten; Dauer 4 - 6 Stunden
- Kaiserschnitt
- Konzentration 7,5 mg/ml: Volumen 15 - 20 ml (Dosis 113 - 150 mg Ropivacainhydrochlorid); Beginn nach 10 - 20 Minuten; Dauer 3 - 5 Stunden
- zunehmende Dosen anwenden:
- Anfangsdosis: ca. 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) innerhalb von 3 - 5 Min.
- bei Bedarf, zwei zusätzliche Dosen, insgesamt 50 mg
- höhere Konzentrationen (> 7,5 mg/ml) nicht dokumentiert
- Chirurgie:
- Thorakale Epiduralanästhesie
- Blockade bei postoperativem Schmerz
- Konzentration 7,5 mg/ml: Volumen 5 - 15 ml (Dosis 38 - 113 mg Ropivacainhydrochlorid) abhängig vom Injektionsort; Beginn nach 10 - 20 Min.
- Plexusblockaden
- Plexus-brachialis-Blockaden
- Konzentration 7,5 mg/ml: Volumen 30 - 40 ml (Dosis 225 - 300 mg Ropivacainhydrochlorid); Beginn nach 10 - 25 Minuten; Dauer 6 - 10 Stunden
- Hinweis:
- für andere Plexusblockaden können geringere Dosen erforderlich sein
- es liegen bisher keine Erfahrungen für spezifische Dosisempfehlungen für andere Blockaden vor
- die Dosis je nach Verabreichungsort und Patientenzustand anzupassen
- interskalenäre und supraclaviculare Plexusblockaden können zu einer größeren Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen führen
- Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
- Konzentration 7,5 mg/ml: Volumen 1 - 30 ml (Dosis 7,5 - 225 mg Ropivacainhydrochlorid); Beginn nach 1 - 15 Min.; Dauer 2 - 6 Stunden
- Plexus-brachialis-Blockaden
- Lumbale Epiduralanästhesie
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- Einzeldosen oder Kurzzeitanwendung: Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich
- Azidose, verminderte Plasmaproteinkonzentration (häufig bei chronischem Nierenversagen): erhöhen evtl. systemische Toxizität
- Leberinsuffizienz
- schwer
- Anwendung mit besonderer Vorsicht (Ropivacain wird in Leber metabolisiert)
- wiederholte Verabreichung: evtl. Dosireduktion erforderlich
- schwer
- Kinder </= 12 Jahre
- evtl. toxische, systemische und zentrale Nebenwirkungen
- geringer konzentrierte Lösungen geeigneter
- Anwendung bei Frühgeborenen nicht belegt
Indikation
Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre
- Anästhesie in der Chirurgie
- Epiduralanästhesie für chirurgische Eingriffe einschließlich Kaiserschnitt
- Plexusblockaden
- Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ropivacain - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Ropivacain
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
- intravenöse Regionalanästhesie (Bier-Block)
- Paracervikalanästhesie in der Geburtshilfe
- Hypovolämie
- große Nervenblockaden sind bei hypovolämischen Patienten kontraindiziert
- außerdem: Berücksichtigung allgemeiner Gegenanzeigen in Verbindung mit einer
- Regionalanästhesie, einschließlich neuroaxialer Anästhesie
- Epiduralanästhesie, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Darvadstrocel /Lokalanästhetikamittelschwer
Ropivacain /Fluvoxamingeringfügig
Lokalanästhetika /OxytocinMuskelrelaxanzien, periphere /Lokalanästhetika
Ropivacain /Gyrase-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
unbedeutend
Ropivacain /Azol-AntimykotikaZusammensetzung
W | Ropivacain hydrochlorid 1-Wasser | 7.94 mg |
= | Ropivacain | 6.62 mg |
= | Ropivacain hydrochlorid | 7.5 mg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Salzsäure 3,6% | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 2.95 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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5X20 Milliliter | 29.43 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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5X20 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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