Ropivacain-HCl Noridem 7.5mg/ml Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ropivacain
Hersteller	DEMO Pharmaceuticals GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X20 Milliliter: 29.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Ropivacain-HCl

• Erwachsene und Kinder > 12 Jahre
  • kleinste wirksame Dosis nach Erfahrung des Klinikers sowie nach Kenntnis des Allgemeinzustandes des Patienten festlegen
  • Anästhesie für Operationen (z. B. epidurale Applikation): erfordert im Allgemeinen höhere Konzentrationen und Dosen
  • zur Epiduralanästhesie wird eine Konzentration von 10 mg / ml empfohlen, da hier eine ausgeprägte motorische Blockade für die Operation erforderlich ist
  • Schmerztherapie (z. B. epidurale Applikation zur Beherrschung akuter Schmerzzustände): niedrigere Konzentrationen und Dosen empfohlen
  • bei länger dauernden Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden
    • von Erwachsenen gut vertragene Dosen
      • bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24 Stunden kumulativ verabreichte Dosen von bis zu 675 mg Ropivacainhydrochlorid
      • postoperativ über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über eine epidurale Infusion verabreichte Dosen von bis zu 28 mg / Stunde
    • eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höhere Dosen von bis zu 800 mg / Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren
  • zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen:
    • falls dies nicht schon präoperativ durchgeführt, wird mit einem Epiduralkatheter mit Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg / ml eine Epiduralanästhesie eingeleitet
    • die Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacainhydrochlorid 2 mg / ml aufrechterhalten
    • Infusionsgeschwindigkeiten von 6 - 14 ml / Stunde (12 - 28 mg) sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade
    • max. Anwendungsdauer der Epiduralblockade: 3 Tage
    • analgetischen Effekt engmaschig überwachen, damit bei geringem Restschmerz der Katheter baldmöglichst entfernt werden kann
    • mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht
  • bei länger andauernden kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Injektionen
    • Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen bzw. von lokalen Nervenläsionen bedenken
    • in klinischen Prüfungen wurde vor dem Eingriff eine femorale Nervenblockade mit 300 mg Ropivacainhydrochlorid (Konzentration 7,5 mg/ml) und ein Interskalenusblock mit 225 mg Ropivacainhydrochlorid (Konzentration 7,5mg/ml) gesetzt
      • die Schmerzfreiheit wurde anschließend mit Ropivacainhydrochlorid 2 mg / ml aufrechterhalten
      • Infusionsraten oder intermittierende Injektionen von 10 - 20 mg / Stunde über 48 Stunden führten zu ausreichender Analgesie und wurden gut vertragen
  • zur Epiduralanästhesie bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen
  • eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus-brachialis-Blockade eine Einzeldosis von 300 mg, die gut vertragen wurde
• Chirurgische Anästhesie
  • Lumbale Epiduralanästhesie
    • Chirurgie:
      • Konzentration 7,5 mg/ml: Volumen 15 - 25 ml (Dosis 113 - 188 mg Ropivacainhydrochlorid); Beginn nach 10 - 20 Minuten; Dauer 3 - 5 Stunden oder
      • Konzentration 10 mg/ml: Volumen 15 - 20 ml (Dosis 150 - 200 mg Ropivacainhydrochlorid); Beginn nach 10 - 20 Minuten; Dauer 4 - 6 Stunden
    • Kaiserschnitt
      • Konzentration 7,5 mg/ml: Volumen 15 - 20 ml (Dosis 113 - 150 mg Ropivacainhydrochlorid); Beginn nach 10 - 20 Minuten; Dauer 3 - 5 Stunden
      • zunehmende Dosen anwenden:
        • Anfangsdosis: ca. 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) innerhalb von 3 - 5 Min.
        • bei Bedarf, zwei zusätzliche Dosen, insgesamt 50 mg
      • höhere Konzentrationen (> 7,5 mg/ml) nicht dokumentiert
  • Thorakale Epiduralanästhesie
    • Blockade bei postoperativem Schmerz
    • Konzentration 7,5 mg/ml: Volumen 5 - 15 ml (Dosis 38 - 113 mg Ropivacainhydrochlorid) abhängig vom Injektionsort; Beginn nach 10 - 20 Min.
  • Plexusblockaden
    • Plexus-brachialis-Blockaden
      • Konzentration 7,5 mg/ml: Volumen 30 - 40 ml (Dosis 225 - 300 mg Ropivacainhydrochlorid); Beginn nach 10 - 25 Minuten; Dauer 6 - 10 Stunden
      • Hinweis:
        • für andere Plexusblockaden können geringere Dosen erforderlich sein
        • es liegen bisher keine Erfahrungen für spezifische Dosisempfehlungen für andere Blockaden vor
        • die Dosis je nach Verabreichungsort und Patientenzustand anzupassen
        • interskalenäre und supraclaviculare Plexusblockaden können zu einer größeren Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen führen
    • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
      • Konzentration 7,5 mg/ml: Volumen 1 - 30 ml (Dosis 7,5 - 225 mg Ropivacainhydrochlorid); Beginn nach 1 - 15 Min.; Dauer 2 - 6 Stunden

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Einzeldosen oder Kurzzeitanwendung: Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich
  • Azidose, verminderte Plasmaproteinkonzentration (häufig bei chronischem Nierenversagen): erhöhen evtl. systemische Toxizität
• Leberinsuffizienz
  • schwer
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht (Ropivacain wird in Leber metabolisiert)
    • wiederholte Verabreichung: evtl. Dosireduktion erforderlich
• Kinder </= 12 Jahre
  • evtl. toxische, systemische und zentrale Nebenwirkungen
  • geringer konzentrierte Lösungen geeigneter
  • Anwendung bei Frühgeborenen nicht belegt

 

Indikation

Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre

• Anästhesie in der Chirurgie
  • Epiduralanästhesie für chirurgische Eingriffe einschließlich Kaiserschnitt
  • Plexusblockaden
  • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropivacain - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Ropivacain
• Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
• intravenöse Regionalanästhesie (Bier-Block)
• Paracervikalanästhesie in der Geburtshilfe
• Hypovolämie
  • große Nervenblockaden sind bei hypovolämischen Patienten kontraindiziert
• außerdem: Berücksichtigung allgemeiner Gegenanzeigen in Verbindung mit einer
  • Regionalanästhesie, einschließlich neuroaxialer Anästhesie
  • Epiduralanästhesie, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum
    

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Darvadstrocel /Lokalanästhetika

mittelschwer

Ropivacain /Fluvoxamin

geringfügig

Lokalanästhetika /Oxytocin
Muskelrelaxanzien, periphere /Lokalanästhetika
Ropivacain /Gyrase-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren

unbedeutend

Ropivacain /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

W	Ropivacain hydrochlorid 1-Wasser	7.94 mg
=	Ropivacain	6.62 mg
=	Ropivacain hydrochlorid	7.5 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure 3,6%	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	2.95 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X20 Milliliter	29.43 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X20 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb