Xeplion 75 mg Depot-Inkektionssusp.i.e.Fertigspr. Fachinfo
(Wirkstoffe: PaliperidonPaliperidon palmitat)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Paliperidon |
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Hersteller | ADL Pharma GmbH |
Darreichungsform | Depot-Injektionssuspension |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 464.19€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit Depot-Injektionssuspension enthält 75 mg Paliperidon (als Palmitat).
- Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten
- Initialdosierung
- Tag 1: 150 mg Depot-Paliperidon
- Tag 8: 100 mg Depot-Paliperidon
- dritte Dosis: 1 Monat nach der 2. Initialdosis
- Erhaltungsdosis
- 75 mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat
- je nach individueller Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit auch 25 bis 150 mg
- für übergewichtige oder adipöse Patienten können Dosen im oberen Bereich erforderlich sein
- Anpassung der Erhaltungsdosis 1mal / Monat (verzögerte Wirkstofffreisetzung berücksichtigen; vollständige Auswirkung der Erhaltungsdosen evtl. erst nach einigen Monaten erkennbar)
- Umstellung von oralem retardiertem Paliperidon oder oralem Risperidon auf die Depot-Injektionssuspension
- Beginn mit Initialdosierung wie oben beschrieben
- während der Erhaltungstherapie mit monatlichen Injektionen: Patienten, die auf verschiedene Dosen der Paliperidon-Retardtabletten stabil eingesgtellt waren, können eine vergleichbare Paliperidon-Exposition im Steady-State durch Injektion erreichen
- notwendige Erhaltungsdosen
- bisherige Dosis der Paliperidon-Retardtablette: 3 mg / Tag
- Paliperidon-Depot-Injektion: 25 - 50 mg 1mal / Monat
- bisherige Dosis der Paliperidon-Retardtablette: 6 mg / Tag
- Paliperidon-Depot-Injektion: 75 mg 1mal / Monat
- bisherige Dosis der Paliperidon-Retardtablette: 9 mg / Tag
- Paliperidon-Depot-Injektion: 100 mg 1mal / Monat
- bisherige Dosis der Paliperidon-Retardtablette: 12 mg / Tag
- Paliperidon-Depot-Injektion: 150 mg 1mal / Monat
- bisherige Dosis der Paliperidon-Retardtablette: 3 mg / Tag
- notwendige Erhaltungsdosen
- die Einnahme von oralem Paliperidon oder Risperidon kann mit Beginn der Injektionen beendet werden
- Hinweis
- Patienten, die von höheren oralen Paliperidondosen (z.B. 9 - 12 mg / Tag) zu glutealen Injektionen wechseln, können innerhalb der ersten 6 Monate nach der Umstellung niedrige Plasmaexpositionen haben. Es können daher alternativ deltoidale Injektionen in Betracht gezogen werden
- Hinweis
- Umstellung von Risperidon in Depotform auf Paliperidon-Depot-Injektionen
- an Stelle der nächsten vorgesehenen Risperidon-Injektion in Depotform Behandlungsbeginn mit Paliperidon
- Verabreichung 1mal / Monat ohne oben beschriebene Initialdosierung
- Patienten die mit verschiedenen Dosen von Risperidon in Depotform eingestellt wurden, können mit monatl. Paliperidon-Injektionen eine vergleichbare Steady-State-Paliperidon-Exposition erreichen
- notwendige Erhaltungsdosen
- bisherige Depot-Risperidon-Dosis: 25 mg Risperidon 1mal / 2 Wochen
- Paliperidon-Depot-Injektion: 50 mg Paliperidon 1mal / Monat
- bisherige Depot-Risperidon-Dosis: 37,5 mg Risperidon 1mal / 2 Wochen
- Paliperidon-Depot-Injektion: 75 mg Paliperidon 1mal / Monat
- bisherige Depot-Risperidon-Dosis: 50 mg Risperidon 1mal / 2 Wochen
- Paliperidon-Depot-Injektion: 100 mg Paliperidon 1mal / Monat
- bisherige Depot-Risperidon-Dosis: 25 mg Risperidon 1mal / 2 Wochen
- notwendige Erhaltungsdosen
- Absetzen
- Absetzen der bisherigen antipsychotischen Arzneimittel in Übereinstimmung mit den jeweiligen Fachinformationen
- bei Absetzen von Paliperidon verzögerte Wirkstofffreisetzung berücksichtigen
- Notwendigkeit zur weiteren Verabreichung von Arzneimitteln zur Behandlung fortbestehender extrapyramidaler Symptome (EPS) regelmäßig überprüfen
- ausgelassene Dosen
- Vermeidung des Auslassens von Dosen
- 2. Initialdosis 1 Woche nach 1. Dosis verabreichen
- um das Auslassen einer Dosis zu vermeiden, kann 2. Dosis 4 Tage vor oder nach Ablauf dieser Woche (Tag 8) verabreicht werden
- 3. und nachfolgende Injektionen nach Initialschema 1mal / Monat verabreichen
- um das Auslassen einer monatlichen Dosis zu vermeiden, Injektion bis zu 7 Tage vor oder nach Ablauf des Monats verabreichen
- 2. Initialdosis (Tag 8 +/- 4 Tage) verpasst
- empfohlener Neubeginn abhängig vom Zeitraum, der seit der 1. Injektion vergangen ist
- < 4 Wochen nach 1. Injektion
- schnellstmöglich 100 mg Depot-Paliperidon in den Deltamuskel
- 3. Injektion (75 mg Paliperidon) 5 Wochen nach 1. Injektion (unabhängig vom Zeitpunkt der 2. Injektion)
- anschließend 25 - 150 mg Paliperidon 1mal / Monat je nach Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit in den Deltamuskel oder in den Gluteamuskel
- 4 - 7 Wochen nach 1. Injektion
- Dosierung mit zwei Injektionen von 100 mg auf folgende Weise
- so schnell wie möglich eine Injektion in den Deltamuskel
- 1 Woche später (Tag 8): eine weitere Injektion
- anschließend 25 - 150 mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat wie oben beschrieben
- Dosierung mit zwei Injektionen von 100 mg auf folgende Weise
- > 7 Wochen nach 1. Injektion
- erneute Initialdosierung wie oben beschrieben
- monatliche Erhaltungsdosis ausgelassen
- 1 Monat - 6 Wochen nach letzter Injektion
- schnellstmöglich zuvor eingestellte Dosis verabreichen, gefolgt von Injektionen 1mal / Monat
- > 6 Wochen - 6 Monate nach letzter Injektion
- bei zuvor eingestellter Erhaltungsdosis von 25 - 100 mg Depot-Paliperidon
- schnellstmöglich eine Injektion in der gleichen Dosismenge, auf die der Patient zuvor eingestellt wurde
- 1 Woche später (Tag 8): weitere Injektion mit gleicher Dosis
- anschließend 25 - 150 mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat wie oben beschrieben
- bei zuvor eingestellter Erhaltungsdosis von 150 mg Depot-Paliperidon
- schnellstmöglich eine Injektion in der 100-mg-Dosis
- 1 Woche später (Tag 8): eine weitere Injektion in der 100-mg-Dosis
- anschließend 25 - 150 mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat wie oben beschrieben
- bei zuvor eingestellter Erhaltungsdosis von 25 - 100 mg Depot-Paliperidon
- > 6 Monate nach letzter Injektion
- erneute Initialdosierung wie oben beschrieben
- 1 Monat - 6 Wochen nach letzter Injektion
- Vermeidung des Auslassens von Dosen
- Initialdosierung
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht (keine Daten)
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht
- normale Nierenfunktion
- Dosierung entspricht i.A. Dosierung für jüngere erwachsene Patienten
- u.U. eingeschränkte Nierenfunktion
- ggf. Dosisanpassung erforderlich (siehe "eingeschränkte Nierenfunktion")
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Anwendung nicht systematisch untersucht
- leicht eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > / = 50 - < 80 ml / Min.)
- Initialdosierung
- Tag 1: 100 mg Depot-Paliperidon in den Deltamuskel
- Tag 8: 75 mg Depot-Paliperidon in den Deltamuskel
- Erhaltungsdosis: 50 (25 - 100) mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat, je nach individueller
Verträglichkeit und/ oder Wirksamkeit
- Initialdosierung
- mittelschwer oder schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
- Anwendung nicht empfohlen
- eingeschränkte Leberfunktion
- leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung
- Erfahrungswerte basierend auf oralem Paliperidon
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Leberfunktionsstörung
- Anwendung mit Vorsicht (keine Untersuchungen)
- leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung
Indikation
- Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt wurden
- Hinweis
- bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie und früherem Ansprechen auf orales Paliperidon oder Risperidon kann die Depot-Injektionssuspension ohne vorherige Einstellung auf eine orale Behandlung angewendet werden, wenn die psychotischen Symptome leicht bis mittelschwer sind und eine Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum erforderlich ist
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Paliperidon - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Paliperidon oder Risperidon
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
H1-Antihistaminika /NeuroleptikaGonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Toremifen /Neuroleptika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen könnenRanolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /Neuroleptika
Ethanol /Neuroleptika
Neuroleptika, atypisch /Idelalisib
Neuroleptika /Tetrabenazin
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Histamin /Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
geringfügig
Neuroleptika /TizanidinAntidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Risperidon /Carbamazepin
Levodopa /Neuroleptika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Methylphenidat /Neuroleptika
Zusammensetzung
W | Paliperidon palmitat | 117 mg |
= | Paliperidon | 75 mg |
H | Citronensäure 1-Wasser | + |
H | Dinatrium hydrogenphosphat | + |
H | Macrogol 4000 | + |
H | Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Polysorbat 20 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Orthostase-Syndrom | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 464.19 € | Depot-Injektionssuspension |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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