Xeplion 75 mg Depot-Inkektionssusp.i.e.Fertigspr. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Paliperidon
Hersteller	ADL Pharma GmbH
Darreichungsform	Depot-Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 476.19€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit Depot-Injektionssuspension enthält 75 mg Paliperidon (als Palmitat).

• Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten
  • Initialdosierung
    • Tag 1: 150 mg Depot-Paliperidon
    • Tag 8: 100 mg Depot-Paliperidon
    • dritte Dosis: 1 Monat nach der 2. Initialdosis
  • Erhaltungsdosis
    • 75 mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat
    • je nach individueller Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit auch 25 bis 150 mg
    • für übergewichtige oder adipöse Patienten können Dosen im oberen Bereich erforderlich sein
  • Anpassung der Erhaltungsdosis 1mal / Monat (verzögerte Wirkstofffreisetzung berücksichtigen; vollständige Auswirkung der Erhaltungsdosen evtl. erst nach einigen Monaten erkennbar)
  • Umstellung von oralem retardiertem Paliperidon oder oralem Risperidon auf die Depot-Injektionssuspension
    • Beginn mit Initialdosierung wie oben beschrieben
    • während der Erhaltungstherapie mit monatlichen Injektionen: Patienten, die auf verschiedene Dosen der Paliperidon-Retardtabletten stabil eingesgtellt waren, können eine vergleichbare Paliperidon-Exposition im Steady-State durch Injektion erreichen
      • notwendige Erhaltungsdosen
        • bisherige Dosis der Paliperidon-Retardtablette: 3 mg / Tag
          • Paliperidon-Depot-Injektion: 25 - 50 mg 1mal / Monat
        • bisherige Dosis der Paliperidon-Retardtablette: 6 mg / Tag
          • Paliperidon-Depot-Injektion: 75 mg 1mal / Monat
        • bisherige Dosis der Paliperidon-Retardtablette: 9 mg / Tag
          • Paliperidon-Depot-Injektion: 100 mg 1mal / Monat
        • bisherige Dosis der Paliperidon-Retardtablette: 12 mg / Tag
          • Paliperidon-Depot-Injektion: 150 mg 1mal / Monat
    • die Einnahme von oralem Paliperidon oder Risperidon kann mit Beginn der Injektionen beendet werden
      • Hinweis
        • Patienten, die von höheren oralen Paliperidondosen (z.B. 9 - 12 mg / Tag) zu glutealen Injektionen wechseln, können innerhalb der ersten 6 Monate nach der Umstellung niedrige Plasmaexpositionen haben. Es können daher alternativ deltoidale Injektionen in Betracht gezogen werden
  • Umstellung von Risperidon in Depotform auf Paliperidon-Depot-Injektionen
    • an Stelle der nächsten vorgesehenen Risperidon-Injektion in Depotform Behandlungsbeginn mit Paliperidon
    • Verabreichung 1mal / Monat ohne oben beschriebene Initialdosierung
    • Patienten die mit verschiedenen Dosen von Risperidon in Depotform eingestellt wurden, können mit monatl. Paliperidon-Injektionen eine vergleichbare Steady-State-Paliperidon-Exposition erreichen
      • notwendige Erhaltungsdosen
        • bisherige Depot-Risperidon-Dosis: 25 mg Risperidon 1mal / 2 Wochen
          • Paliperidon-Depot-Injektion: 50 mg Paliperidon 1mal / Monat
        • bisherige Depot-Risperidon-Dosis: 37,5 mg Risperidon 1mal / 2 Wochen
          • Paliperidon-Depot-Injektion: 75 mg Paliperidon 1mal / Monat
        • bisherige Depot-Risperidon-Dosis: 50 mg Risperidon 1mal / 2 Wochen
          • Paliperidon-Depot-Injektion: 100 mg Paliperidon 1mal / Monat
  • Absetzen
    • Absetzen der bisherigen antipsychotischen Arzneimittel in Übereinstimmung mit den jeweiligen Fachinformationen
    • bei Absetzen von Paliperidon verzögerte Wirkstofffreisetzung berücksichtigen
    • Notwendigkeit zur weiteren Verabreichung von Arzneimitteln zur Behandlung fortbestehender extrapyramidaler Symptome (EPS) regelmäßig überprüfen
  • ausgelassene Dosen
    • Vermeidung des Auslassens von Dosen
      • 2. Initialdosis 1 Woche nach 1. Dosis verabreichen
      • um das Auslassen einer Dosis zu vermeiden, kann 2. Dosis 4 Tage vor oder nach Ablauf dieser Woche (Tag 8) verabreicht werden
      • 3. und nachfolgende Injektionen nach Initialschema 1mal / Monat verabreichen
      • um das Auslassen einer monatlichen Dosis zu vermeiden, Injektion bis zu 7 Tage vor oder nach Ablauf des Monats verabreichen
    • 2. Initialdosis (Tag 8 +/- 4 Tage) verpasst
      • empfohlener Neubeginn abhängig vom Zeitraum, der seit der 1. Injektion vergangen ist
      • < 4 Wochen nach 1. Injektion
        • schnellstmöglich 100 mg Depot-Paliperidon in den Deltamuskel
        • 3. Injektion (75 mg Paliperidon) 5 Wochen nach 1. Injektion (unabhängig vom Zeitpunkt der 2. Injektion)
        • anschließend 25 - 150 mg Paliperidon 1mal / Monat je nach Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit in den Deltamuskel oder in den Gluteamuskel
      • 4 - 7 Wochen nach 1. Injektion
        • Dosierung mit zwei Injektionen von 100 mg auf folgende Weise
          • so schnell wie möglich eine Injektion in den Deltamuskel
          • 1 Woche später (Tag 8): eine weitere Injektion
        • anschließend 25 - 150 mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat wie oben beschrieben
      • > 7 Wochen nach 1. Injektion
        • erneute Initialdosierung wie oben beschrieben
    • monatliche Erhaltungsdosis ausgelassen
      • 1 Monat - 6 Wochen nach letzter Injektion
        • schnellstmöglich zuvor eingestellte Dosis verabreichen, gefolgt von Injektionen 1mal / Monat
      • > 6 Wochen - 6 Monate nach letzter Injektion
        • bei zuvor eingestellter Erhaltungsdosis von 25 - 100 mg Depot-Paliperidon
          • schnellstmöglich eine Injektion in der gleichen Dosismenge, auf die der Patient zuvor eingestellt wurde
          • 1 Woche später (Tag 8): weitere Injektion mit gleicher Dosis
          • anschließend 25 - 150 mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat wie oben beschrieben
        • bei zuvor eingestellter Erhaltungsdosis von 150 mg Depot-Paliperidon
          • schnellstmöglich eine Injektion in der 100-mg-Dosis
          • 1 Woche später (Tag 8): eine weitere Injektion in der 100-mg-Dosis
          • anschließend 25 - 150 mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat wie oben beschrieben
      • > 6 Monate nach letzter Injektion
        • erneute Initialdosierung wie oben beschrieben

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht (keine Daten)
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht
  • normale Nierenfunktion
    • Dosierung entspricht i.A. Dosierung für jüngere erwachsene Patienten
  • u.U. eingeschränkte Nierenfunktion
    • ggf. Dosisanpassung erforderlich (siehe "eingeschränkte Nierenfunktion")
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung nicht systematisch untersucht
  • leicht eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > / = 50 - < 80 ml / Min.)
    • Initialdosierung
      • Tag 1: 100 mg Depot-Paliperidon in den Deltamuskel
      • Tag 8: 75 mg Depot-Paliperidon in den Deltamuskel
    • Erhaltungsdosis: 50 (25 - 100) mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat, je nach individueller
      Verträglichkeit und/ oder Wirksamkeit
  • mittelschwer oder schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
    • Anwendung nicht empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung
    • Erfahrungswerte basierend auf oralem Paliperidon
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Leberfunktionsstörung
    • Anwendung mit Vorsicht (keine Untersuchungen)

Indikation

• Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt wurden
• Hinweis
  • bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie und früherem Ansprechen auf orales Paliperidon oder Risperidon kann die Depot-Injektionssuspension ohne vorherige Einstellung auf eine orale Behandlung angewendet werden, wenn die psychotischen Symptome leicht bis mittelschwer sind und eine Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum erforderlich ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paliperidon - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Paliperidon oder Risperidon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

H1-Antihistaminika /Neuroleptika
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Toremifen /Neuroleptika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /Neuroleptika
Neuroleptika, atypisch /Idelalisib
Ethanol /Neuroleptika
Neuroleptika /Tetrabenazin
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Histamin /Neuroleptika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol

geringfügig

Neuroleptika /Tizanidin
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Levodopa /Neuroleptika
Risperidon /Carbamazepin
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Methylphenidat /Neuroleptika

Zusammensetzung

W	Paliperidon palmitat	117 mg
=	Paliperidon	75 mg
H	Citronensäure 1-Wasser	+
H	Dinatrium hydrogenphosphat	+
H	Macrogol 4000	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Polysorbat 20	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

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1 Stück	476.19 €	Depot-Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

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