DACEPTON 10mg/ml Injektionslösung in 3ml Patrone Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Apomorphin
Hersteller	EVER Neuro Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	30X3 Milliliter: 1671.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid

• Behandlung von motorischen Fluktuationen ("On-off"-Phänomen) bei Patienten mit Morbus Parkinson, die durch oral angewendete Antiparkinsonmittel nicht hinreichend eingestellt werden können
  • allgemeine Hinweise
    • Auswahl der für Apomorphin-Injektionen geeigneten Patienten
      • Patienten sollten in der Lage sein
        • den Beginn ihrer "OFF"-Symptome zu erkennen
        • das Arzneimittel selbst zu injizieren oder eine verantwortliche Pflegeperson haben, die die Injektion bei Bedarf durchführen kann
    • mind. 2 Tage vor Beginn der Therapie: Behandlung mit Domperidon beginnen (niedrigste Wirkdosis titrieren und sobald wie möglich absetzen)
    • vor Einleitung einer Therapie mit Domperidon und Apomorphin: Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls sorgfältig bewerten
    • Einstellung auf Apomorphin sollte im kontrollierten Umfeld einer Spezialklinik erfolgen
    • Überwachung der Anwendung durch einen in der Behandlung der Parkinson'schen Krankheit erfahrenen Arzt (z. B. Neurologe)
    • vor Beginn der Behandlung: Levodopa-Therapie, mit oder ohne Dopamin-Agonisten, optimieren
  • Bestimmung der Schwellendosis
    • geeignete Dosis individuell durch schrittweise Steigerung der Dosierung festlegen
    • initial:
      • 0,1 ml (1 mg Apomorphinhydrochlorid bzw. 15 - 20 Mikrogramm / kg KG) s.c. während einer hypokinetischen oder "Off"-Phase
        • 30 Min. nach der s.c.-Injektion: Beobachtung des Patienten auf seine motorische Reaktion hin
    • falls ausbleibende oder unzureichende Reaktion erzielt:
      • 0,2 ml (2 mg Apomorphinhydrochlorid) s.c.
        • 30 Min. nach der s.c.-Injektion: erneute Beobachtung des Patienten auf seine motorische Reaktion hin
    • Dosissteigerung, schrittweise:
      • weitere s.c.-Injektionen / mind. 40 Min., bis zufriedenstellende motorische Reaktion erzielt
  • Festlegung der Behandlung
    • nach Bestimmung der geeigneten Dosis, bei Auftreten der ersten Zeichen einer "Off"-Phase:
      • einzelne s.c.-Injektion in unteres Abdomen oder äußeren Oberschenkel
      • Patient danach für 1 h beobachten, um Qualität der Reaktion auf die Behandlung beurteilen zu können (Resorption kann je nach Injektionsstelle bei ein und demselben Patienten unterschiedlich sein)
      • ggf. Dosisanpassung, je nach individueller Reaktion
    • optimale Dosierung mit Apomorphinhydrochlorid individuell unterschiedlich, aber nach Feststellung bei einem bestimmten Patienten relativ konstant
  • Vorsichtsmaßnahmen bei fortgesetzter Behandlung
    • Tagesdosis an Apomorphinhydrochlorid weist erhebliche interindividuelle Unterschiede auf
    • normale Tagesdosis:
      • 3 - 30 mg Apomorphinhydrochlorid in 1 - 10, ggf. - 12, s.c Injektionen / Tag
    • max. Dosen:
      • 100 mg Apomorphinhydrochlorid / Tag
      • 10 mg Apomorphinhydrochlorid / einzelne Bolusinjektion
    • Dosisreduktion von Levodopa in klinischen Studien i. d. R. möglich
      • Effekt variiert von Patient zu Patient erheblich
      • sorgfältige Überwachung von einem in dieser Therapie erfahrenen Arzt
    • schrittweise Dosisreduktion von Domperidon bei einigen Patienten möglich, sobald Einstellung erfolgt
      • jedoch nur bei wenigen Patienten völliger Verzicht ohne Erbrechen oder Hypotonie möglich

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • kontraindiziert
• ältere Menschen
  • Behandlung mit Apomorphin entspricht der von jüngeren Patienten
  • jedoch erhöhte Vorsicht empfohlen (Risiko der orthostatischen Hypotonie)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • ähnliches Dosierungsschema wie für Erwachsene und ältere Patienten

Indikation

• Behandlung von motorischen Fluktuationen ("On-off"-Phänomen) bei Patienten mit Morbus Parkinson, die durch oral angewendete Antiparkinsonmittel nicht hinreichend eingestellt werden können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Apomorphin
• Atemdepression
• Demenz
• Psychosen
• hepatische Insuffizienz
• Verätzungen mit
  • Laugen
  • Säuren
• Patienten im Schock oder in Bewusstlosigkeit (Aspirationsgefahr!)
• intermittierende Behandlung
  • Ansprechen auf Levodopa mit »On«-Reaktion mit starker Dyskinesie oder Dystonie
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) (Morbus Parkinson)
• Kinder (< 6 Jahre) (als Emetikum und zur Suchtbehandlung)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ondansetron /Apomorphin
Levodopa und Dopamin-Agonisten /Prokinetika, Dopamin-Antagonisten

mittelschwer

Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken

geringfügig

COMT-Substrate /COMT-Hemmer
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

Zusammensetzung

W	Apomorphin hydrochlorid 0,5-Wasser	10 mg
=	Apomorphin	8.55 mg
H	Natrium disulfit	1 mg
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	2.3 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X3 Milliliter	288.54 €	Injektionsloesung
30X3 Milliliter	1671.55 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X3 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
30X3 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb