Fachinformation

ATC Code / ATC Name Apomorphin
Hersteller EVER Neuro Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30X3 Milliliter: 1629.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid

  • Behandlung von motorischen Fluktuationen ("On-off"-Phänomen) bei Patienten mit Morbus Parkinson, die durch oral angewendete Antiparkinsonmittel nicht hinreichend eingestellt werden können
    • allgemeine Hinweise
      • Auswahl der für Apomorphin-Injektionen geeigneten Patienten
        • Patienten sollten in der Lage sein
          • den Beginn ihrer "OFF"-Symptome zu erkennen
          • das Arzneimittel selbst zu injizieren oder eine verantwortliche Pflegeperson haben, die die Injektion bei Bedarf durchführen kann
      • mind. 2 Tage vor Beginn der Therapie: Behandlung mit Domperidon beginnen (niedrigste Wirkdosis titrieren und sobald wie möglich absetzen)
      • vor Einleitung einer Therapie mit Domperidon und Apomorphin: Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls sorgfältig bewerten
      • Einstellung auf Apomorphin sollte im kontrollierten Umfeld einer Spezialklinik erfolgen
      • Überwachung der Anwendung durch einen in der Behandlung der Parkinson'schen Krankheit erfahrenen Arzt (z. B. Neurologe)
      • vor Beginn der Behandlung: Levodopa-Therapie, mit oder ohne Dopamin-Agonisten, optimieren
    • Bestimmung der Schwellendosis
      • geeignete Dosis individuell durch schrittweise Steigerung der Dosierung festlegen
      • initial:
        • 0,1 ml (1 mg Apomorphinhydrochlorid bzw. 15 - 20 Mikrogramm / kg KG) s.c. während einer hypokinetischen oder "Off"-Phase
          • 30 Min. nach der s.c.-Injektion: Beobachtung des Patienten auf seine motorische Reaktion hin
      • falls ausbleibende oder unzureichende Reaktion erzielt:
        • 0,2 ml (2 mg Apomorphinhydrochlorid) s.c.
          • 30 Min. nach der s.c.-Injektion: erneute Beobachtung des Patienten auf seine motorische Reaktion hin
      • Dosissteigerung, schrittweise:
        • weitere s.c.-Injektionen / mind. 40 Min., bis zufriedenstellende motorische Reaktion erzielt
    • Festlegung der Behandlung
      • nach Bestimmung der geeigneten Dosis, bei Auftreten der ersten Zeichen einer "Off"-Phase:
        • einzelne s.c.-Injektion in unteres Abdomen oder äußeren Oberschenkel
        • Patient danach für 1 h beobachten, um Qualität der Reaktion auf die Behandlung beurteilen zu können (Resorption kann je nach Injektionsstelle bei ein und demselben Patienten unterschiedlich sein)
        • ggf. Dosisanpassung, je nach individueller Reaktion
      • optimale Dosierung mit Apomorphinhydrochlorid individuell unterschiedlich, aber nach Feststellung bei einem bestimmten Patienten relativ konstant
    • Vorsichtsmaßnahmen bei fortgesetzter Behandlung
      • Tagesdosis an Apomorphinhydrochlorid weist erhebliche interindividuelle Unterschiede auf
      • normale Tagesdosis:
        • 3 - 30 mg Apomorphinhydrochlorid in 1 - 10, ggf. - 12, s.c Injektionen / Tag
      • max. Dosen:
        • 100 mg Apomorphinhydrochlorid / Tag
        • 10 mg Apomorphinhydrochlorid / einzelne Bolusinjektion
      • Dosisreduktion von Levodopa in klinischen Studien i. d. R. möglich
        • Effekt variiert von Patient zu Patient erheblich
        • sorgfältige Überwachung von einem in dieser Therapie erfahrenen Arzt
      • schrittweise Dosisreduktion von Domperidon bei einigen Patienten möglich, sobald Einstellung erfolgt
        • jedoch nur bei wenigen Patienten völliger Verzicht ohne Erbrechen oder Hypotonie möglich

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • kontraindiziert
  • ältere Menschen
    • Behandlung mit Apomorphin entspricht der von jüngeren Patienten
    • jedoch erhöhte Vorsicht empfohlen (Risiko der orthostatischen Hypotonie)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • ähnliches Dosierungsschema wie für Erwachsene und ältere Patienten

Indikation

  • Behandlung von motorischen Fluktuationen ("On-off"-Phänomen) bei Patienten mit Morbus Parkinson, die durch oral angewendete Antiparkinsonmittel nicht hinreichend eingestellt werden können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Apomorphin
  • Atemdepression
  • Demenz
  • Psychosen
  • hepatische Insuffizienz
  • Verätzungen mit
    • Laugen
    • Säuren
  • Patienten im Schock oder in Bewusstlosigkeit (Aspirationsgefahr!)
  • intermittierende Behandlung
    • Ansprechen auf Levodopa mit »On«-Reaktion mit starker Dyskinesie oder Dystonie
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) (Morbus Parkinson)
  • Kinder (< 6 Jahre) (als Emetikum und zur Suchtbehandlung)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ondansetron /Apomorphin
Levodopa und Dopamin-Agonisten /Prokinetika, Dopamin-Antagonisten

mittelschwer

Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken

geringfügig

COMT-Substrate /COMT-Hemmer
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

Zusammensetzung

WApomorphin hydrochlorid 0,5-Wasser10 mg
=Apomorphin8.55 mg
HNatrium disulfit1 mg
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion2.3 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X3 Milliliter 281.27 € Injektionsloesung
30X3 Milliliter 1629.41 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X3 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
30X3 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.