DACEPTON 10mg/ml Injektionslösung in 3ml Patrone Fachinfo
(Wirkstoffe: Apomorphin hydrochlorid 0,5-WasserApomorphin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Apomorphin |
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Hersteller | EVER Neuro Pharma GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 30X3 Milliliter: 1629.41€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid
- Behandlung von motorischen Fluktuationen ("On-off"-Phänomen) bei Patienten mit Morbus Parkinson, die durch oral angewendete Antiparkinsonmittel nicht hinreichend eingestellt werden können
- allgemeine Hinweise
- Auswahl der für Apomorphin-Injektionen geeigneten Patienten
- Patienten sollten in der Lage sein
- den Beginn ihrer "OFF"-Symptome zu erkennen
- das Arzneimittel selbst zu injizieren oder eine verantwortliche Pflegeperson haben, die die Injektion bei Bedarf durchführen kann
- Patienten sollten in der Lage sein
- mind. 2 Tage vor Beginn der Therapie: Behandlung mit Domperidon beginnen (niedrigste Wirkdosis titrieren und sobald wie möglich absetzen)
- vor Einleitung einer Therapie mit Domperidon und Apomorphin: Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls sorgfältig bewerten
- Einstellung auf Apomorphin sollte im kontrollierten Umfeld einer Spezialklinik erfolgen
- Überwachung der Anwendung durch einen in der Behandlung der Parkinson'schen Krankheit erfahrenen Arzt (z. B. Neurologe)
- vor Beginn der Behandlung: Levodopa-Therapie, mit oder ohne Dopamin-Agonisten, optimieren
- Auswahl der für Apomorphin-Injektionen geeigneten Patienten
- Bestimmung der Schwellendosis
- geeignete Dosis individuell durch schrittweise Steigerung der Dosierung festlegen
- initial:
- 0,1 ml (1 mg Apomorphinhydrochlorid bzw. 15 - 20 Mikrogramm / kg KG) s.c. während einer hypokinetischen oder "Off"-Phase
- 30 Min. nach der s.c.-Injektion: Beobachtung des Patienten auf seine motorische Reaktion hin
- 0,1 ml (1 mg Apomorphinhydrochlorid bzw. 15 - 20 Mikrogramm / kg KG) s.c. während einer hypokinetischen oder "Off"-Phase
- falls ausbleibende oder unzureichende Reaktion erzielt:
- 0,2 ml (2 mg Apomorphinhydrochlorid) s.c.
- 30 Min. nach der s.c.-Injektion: erneute Beobachtung des Patienten auf seine motorische Reaktion hin
- 0,2 ml (2 mg Apomorphinhydrochlorid) s.c.
- Dosissteigerung, schrittweise:
- weitere s.c.-Injektionen / mind. 40 Min., bis zufriedenstellende motorische Reaktion erzielt
- Festlegung der Behandlung
- nach Bestimmung der geeigneten Dosis, bei Auftreten der ersten Zeichen einer "Off"-Phase:
- einzelne s.c.-Injektion in unteres Abdomen oder äußeren Oberschenkel
- Patient danach für 1 h beobachten, um Qualität der Reaktion auf die Behandlung beurteilen zu können (Resorption kann je nach Injektionsstelle bei ein und demselben Patienten unterschiedlich sein)
- ggf. Dosisanpassung, je nach individueller Reaktion
- optimale Dosierung mit Apomorphinhydrochlorid individuell unterschiedlich, aber nach Feststellung bei einem bestimmten Patienten relativ konstant
- nach Bestimmung der geeigneten Dosis, bei Auftreten der ersten Zeichen einer "Off"-Phase:
- Vorsichtsmaßnahmen bei fortgesetzter Behandlung
- Tagesdosis an Apomorphinhydrochlorid weist erhebliche interindividuelle Unterschiede auf
- normale Tagesdosis:
- 3 - 30 mg Apomorphinhydrochlorid in 1 - 10, ggf. - 12, s.c Injektionen / Tag
- max. Dosen:
- 100 mg Apomorphinhydrochlorid / Tag
- 10 mg Apomorphinhydrochlorid / einzelne Bolusinjektion
- Dosisreduktion von Levodopa in klinischen Studien i. d. R. möglich
- Effekt variiert von Patient zu Patient erheblich
- sorgfältige Überwachung von einem in dieser Therapie erfahrenen Arzt
- schrittweise Dosisreduktion von Domperidon bei einigen Patienten möglich, sobald Einstellung erfolgt
- jedoch nur bei wenigen Patienten völliger Verzicht ohne Erbrechen oder Hypotonie möglich
- allgemeine Hinweise
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- kontraindiziert
- ältere Menschen
- Behandlung mit Apomorphin entspricht der von jüngeren Patienten
- jedoch erhöhte Vorsicht empfohlen (Risiko der orthostatischen Hypotonie)
- eingeschränkte Nierenfunktion
- ähnliches Dosierungsschema wie für Erwachsene und ältere Patienten
Indikation
- Behandlung von motorischen Fluktuationen ("On-off"-Phänomen) bei Patienten mit Morbus Parkinson, die durch oral angewendete Antiparkinsonmittel nicht hinreichend eingestellt werden können
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Apomorphin - invasiv- bekannte Überempfindlichkeit gegen Apomorphin
- Atemdepression
- Demenz
- Psychosen
- hepatische Insuffizienz
- Verätzungen mit
- Laugen
- Säuren
- Patienten im Schock oder in Bewusstlosigkeit (Aspirationsgefahr!)
- intermittierende Behandlung
- Ansprechen auf Levodopa mit »On«-Reaktion mit starker Dyskinesie oder Dystonie
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) (Morbus Parkinson)
- Kinder (< 6 Jahre) (als Emetikum und zur Suchtbehandlung)
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Ondansetron /ApomorphinLevodopa und Dopamin-Agonisten /Prokinetika, Dopamin-Antagonisten
mittelschwer
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärkengeringfügig
COMT-Substrate /COMT-HemmerDopamin-Agonisten /Neuroleptika
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat
Zusammensetzung
W | Apomorphin hydrochlorid 0,5-Wasser | 10 mg |
= | Apomorphin | 8.55 mg |
H | Natrium disulfit | 1 mg |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 2.3 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Orthostase-Syndrom | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
5X3 Milliliter | 281.27 € | Injektionsloesung |
30X3 Milliliter | 1629.41 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
5X3 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
30X3 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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