Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sofosbuvir und Velpatasvir
Hersteller Gilead Sciences GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 9996.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) bei Erwachsenen
    • 1 Tablette (400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir) / Tag
    • empfohlene Behandlung und Dauer für alle HCV-Genotypen
      • Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • 12 Wochen
        • Zugabe von Ribavirin kann bei Patienten mit Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose erwogen werden
      • Patienten mit dekompensierter Zirrhose
        • dieses Arzneimittel plus Ribavirin für 12 Wochen
    • Hinweis
      • bei Anwendung in Kombination mit Ribavirin siehe Fachinformation des Ribavirin-enthaltenen Arzneimittels
    • Dosierung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung mit diesem Arzneimittel bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose
      • Anwendung: Aufteilung in 2 Dosen / Tag , Einnahme jeweils zusammen mit einer Mahlzeit
        • Zirrhose der Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klasse B vor Transplantation
          • Patienten < 75 kg
            • 1.000 mg Ribavirin / Tag
          • Patienten >/= 75 kg
            • 1.200 mg Ribavirin / Tag
        • Zirrhose CPT-Klasse C vor Transplantation; Zirrhose CPT-Klasse B oder C nach Transplantation
          • initial: 600 mg Ribavirin
          • bei guter Verträglichkeit Dosiserhöhung
            • Patienten < 75 kg
              • max. 1.000 mg Ribavirin / Tag
            • Patienten >/= 75 kg
              • max. 1.200 mg Ribavirin / Tag
          • bei unzureichender Verträglichkeit der Anfangsdosis
            • Dosisreduktion je nach klin. Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration
    • falls Ribavirin bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose (vor oder nach Transplantation) angewendet wird, beträgt empfohlene Dosis
      • für Patienten < 75 kg
        • 1.000 mg Ribavirin / Tag
      • für Patienten >/= 75 kg
        • 1.200 mg Ribavirin / Tag
      • Hinweis
        • für Informationen zu Dosisanpassungen von Ribavirin siehe Fachinformation des Ribavirin-enthaltenen Arzneimittels
    • bei Erbrechen
      • </= 3 Stunden nach der Einnahme
        • Einnahme einer zusätzliche Tablette
      • > 3 Stunden nach der Einnahme
        • keine zusätzliche Dosis erforderlich
    • vergessene/ausgelassene Einnahme
      • vorgesehener Einnahmezeitpunkt liegt < 18 Stunden zurück
        • Einnahme so bald wie möglich nachholen und dann folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einnehmen
      • vorgesehener Einnahmezeitpunkt liegt >/= 18 Stunden zurück
        • warten und folgende Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen
        • nicht doppelte Menge auf einmal einnehmen!
    • Patienten, bei denen zuvor eine Therapie mit einem NS5A-haltigen Regime versagte
      • Anwendung dieses Arzneimittels plus Ribavirin für 24 Wochen kann erwogen werden
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • leicht oder mittelgradig
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml / Min. / 1,73 m2) oder hämodialysepflichtige Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease)
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • Leberfunktionsstörung
      • leicht, mittelgradig oder schwer (CPT-Klassen A, B oder C)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Zirrhose der CPT-Klasse B untersucht, jedoch nicht bei Patienten mit Zirrhose der CPT-Klasse C
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir und Velpatasvir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir
  • Überempfindlichkeit gegenüber Velpatasvir
  • Anwendung mit starken P-gp- und / oder starken CYP-P450-Induktoren
    • signifikant verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir mit möglichem Wirksamkeitsverlust bei gleichzeitiger Anwendung mit starken P-gp- und / oder starken CYP-P450-Induktoren, wie
      • Rifampicin
      • Rifabutin
      • Johanniskraut [Hypericum perforatum]
      • Carbamazepin
      • Phenobarbital
      • Phenytoin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HCV-Inhibitoren /Rifamycine
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Antikonvulsiva

mittelschwer

Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Vismodegib
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
Amiodaron /Sofosbuvir
Velpatasvir /Antazida
HCV-Inhibitoren /Modafinil
Edoxaban /HCV-Inhibitoren
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Tenofovir /HCV-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren

geringfügig

BCRP-Substrate /Leflunomid
BCRP-Substrate /Ritonavir
Dabigatran /HCV-NS5A-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Velpatasvir /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Velpatasvir /Azol-Antimykotika
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WSofosbuvir400 mg
WVelpatasvir100 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCopovidon+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 9996.65 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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