Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sofosbuvir und Velpatasvir
Hersteller Gilead Sciences GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 9996.71€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir und Velpatasvir - peroral
  • Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV)
    • Kinder und Jugendliche >/= 6 bis < 18 Jahre und einem Gewicht von mindestens 17 kg
      • Dosierung basiert auf dem Gewicht, wie nachfolgend angegeben, unabhängig vom HCV-Genotyp
        • Körpergewicht (kg) >/= 30
          • 400 mg Sofosbuvir plus 100 mg Velpatasvir 1mal / Tag
          • tägliche Maximaldosis: 400 mg Sofosbuvir plus 100 mg Velpatasvir
          • Behandlungsdauer: 12 Wochen
        • Körpergewicht (kg) 17 bis < 30
          • 200 mg Sofosbuvir plus 50 mg Velpatasvir 1mal / Tag
          • tägliche Maximaldosis: 200 mg Sofosbuvir plus 50 mg Velpatasvir
          • Behandlungsdauer: 12 Wochen
    • Erwachsene
      • empfohlene Dosierung
        • 400 mg Sofosbuvir plus 100 mg Velpatasvir 1mal / Tag
      • Erwachsene Patienten mit dekompensierter Zirrhose (Ribavirin mit Sofosbuvir plus Velpatasvir)
        • Sofosbuvir/Velpatavir in Kombination mit Ribavirin für 12 Wochen
          • siehe auch Herstellerinformation des Arzneimittels, das Ribavirin enthält
        • bei Anwendung in Kombination mit Ribavirin gilt folgende Dosierempfehlung für Ribavirin
          • Ribavirin aufgeteilt in 2 tägliche Dosen
            • Zirrhose der Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klasse B vor Transplantation
              • Patienten < 75 kg KG: 1.000 mg Ribavirin / Tag
              • Patienten >/= 75 kg KG: 1.200 mg Ribavirin / Tag
            • Zirrhose CPT-Klasse C vor Transplantation sowie Zirrhose CPT-Klasse B oder C nach Transplantation
              • Anfangsdosis: 600 mg Ribavirin
              • bei guter Verträglichkeit Steigerung
                • Patienten < 75 kg KG: bis auf max. 1.000 mg Ribavirin
                • Patienten >/= 75 kg KG: bis auf max. 1.200 mg Ribavirin
              • wird die Anfangsdosis nicht gut vertragen, sollte die Ribavirin-Dosis je nach Hämoglobinkonzentration reduziert werden
      • Erwachsene unabhängig vom HCV-Genotypen (einschl. Patienten mit Coinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Patienten mit rezedivierender HCV-Infektion nach Lebertransplantation)
        • Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose (vor oder nach Transplantation)
          • Sofosbuvir/Velpatavir für 12 Wochen
          • eine Zugabe von Ribavirin kann bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose erwogen werden
            • empfohlene Dosis Ribavirin
              • Patienten < 75 kg KG: 1.000 mg Ribavirin / Tag
              • Patienten >/= 75 kg KG: 1.200 mg Ribavirin / Tag

Dosisanpassung

  • Anwendung in Kombination mit Ribavirin
    • siehe auch Herstellerinformation des Arzneimittels, das Ribavirin enthält
  • Erbrechen nach Einnahme
    • innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme:
      • eine zusätzliche Dosis sollte eingenommen werden
    • nach mehr als 3 Stunden nach Einnahme:
      • es ist keine zusätzliche Dosis erforderlich
  • ausgelassene / vergessene Dosis
    • weniger als 18 Stunden Zeitdifferenz zum vorgesehenen Einnahmezeitpunkt
      • den Patienten anweisen, die Einnahme so bald wie möglich nachzuholen und
      • die nachfolgende Dosis zu der gewohnten Zeit einzunehmen
    • 18 Stunden oder mehr Zeitdifferenz zum vorgesehenen Einnahmezeitpunkt
      • den Patienten anweisen zu warten und
      • die folgende Dosis zur gewohnten Zeit einzunehmen
    • den Patienten anweisen, nicht die doppelte Menge auf einmal einzunehmen
  • Patienten, bei denen zuvor eine Therapie mit NS5A-haltigen Regime versagte
    • die Anwendung von Sofosbuvir/Velpatasvir in Kombination mit Ribavirin für 24 Wochen kann in Erwägung gezogen werden
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • leichte bis mittelgradige Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Nierenininsuffizienz (ESRD, end stage renal disease)
      • begrenzte Sicherheitsdaten vorliegend
      • Anwendung bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung möglich, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht, mittelgradig oder schwere Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen A, B oder C)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Zirrhose der CPT-Klasse B
      • Sicherheit und Wirksamkeit wurde untersucht
    • Zirrhose der CPT-Klasse C
      • Sicherheit und Wirksamkeit wurde nicht untersucht
  • Kinder und Jugendliche < 6 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahren und einem Gewicht von weniger als 17 kg ist bisher noch nicht erwiesen
    • es liegen keine Daten vor

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir und Velpatasvir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir
  • Überempfindlichkeit gegenüber Velpatasvir
  • Anwendung mit starken P-gp- und / oder starken Cytochrom-P450(CYP)-Induktoren
    • signifikant verringerte Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir mit möglichem Wirksamkeitsverlust bei gleichzeitiger Anwendung mit starken P-gp- und / oder starken CYP-Induktoren, wie
      • Rifampicin
      • Rifabutin
      • Johanniskraut [Hypericum perforatum]
      • Carbamazepin
      • Phenobarbital
      • Phenytoin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HCV-Inhibitoren /Rifamycine
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
HCV-Inhibitoren /Antikonvulsiva
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren

mittelschwer

Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
Amiodaron /Sofosbuvir
Velpatasvir /Antazida
HCV-Inhibitoren /Modafinil
Edoxaban /HCV-Inhibitoren
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Tenofovir disproxil /HCV-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren

geringfügig

BCRP-Substrate /Leflunomid
BCRP-Substrate /Ritonavir
Dabigatran /HCV-NS5A-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Velpatasvir /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Velpatasvir /Azol-Antimykotika
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WSofosbuvir400 mg
WVelpatasvir100 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCopovidon+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 9996.71 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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