Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gemcitabin
Hersteller Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2200 Milligramm: 495.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 11,4 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 10 mg Gemcitabin

  • Arzneimittel enthält 21,49 mg (0,93 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche
    • in Betracht ziehen bei Patienten mit kontrollierter Natrium-Diät
  • Harnblasenkarzinom
    • Kombinationstherapie
      • empfohlene Dosis Gemcitabin
        • 1000 mg / m2 KOF
          • über Zeitraum von 30 Min.
          • Dosis an Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin geben
      • Cisplatin
        • 70 mg / m2 KOF
          • am Tag 1 nach Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus
            • vierwöchigen Zyklus anschliessend wiederholen
      • Dosisreduktion, optional
        • abhängig von beim Patienten auftretendem Toxizitätsgrad
          • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
  • Pankreaskarzinom
    • empfohlene Dosis Gemcitabin
      • 1000 mg / m2 KOF
        • über Zeitraum von 30 Min.
        • während Zeitraum von 7 Wochen 1mal / Woche wiederholen
          • danach folgt 1 Woche Pause
          • in anschliessenden Behandlungszyklen
            • über Zeitraum von 3 Wochen Gabe 1mal / Woche
              • gefolgt von 1 Woche Pause
        • Dosisreduktion, optional
          • abhängig vom Toxizitätsgrad
            • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
  • Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Monotherapie
      • 1000 mg / m2 KOF
        • über Zeitraum von 30 Min.
        • während Zeitraum von 3 Wochen 1mal / Woche wiederholen
          • danach folgt 1 Woche Pause
            • 4-Wochen-Zyklus anschliessend wiederholen
        • Dosisreduktion, optional
          • abhängig vom Toxizitätsgrad beim Patienten
            • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
    • Kombinationstherapie
      • empfohlene Dosis Gemcitabin
        • 1250 mg / m2 KOF
          • an Tagen 1 und 8 des Behandlungszyklus (21 Tage)
          • über Zeitraum von 30 Min.
          • Dosisreduktion, optional
            • abhängig vom Toxizitätsgrad beim Patienten
              • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
      • Cisplatin wurde in Dosierungen von 75 - 100 mg / m2 1mal / 3 Wochen eingesetzt
  • Brustkrebs
    • Kombinationstherapie von Gemcitabin mit Paclitaxel
      • Paclitaxel
        • 175 mg / m2 KOF
          • über Zeitraum von etwa 3 Stunden
            • am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
      • anschliessend Anwendung von Gemcitabin
        • 1250 mg / m2 KOF
          • über Zeitraum von 30 Min.
            • an Tagen 1 und 8
      • Dosisreduktion, optional
        • abhängig von bei Patientin auftretendem Toxizitätsgrad
          • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
      • vor Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel
        • Patientin sollte absolute Granulozytenzahl von mind. 1500 (x 106 / l) haben
  • Ovarialkarzinom
    • Kombinationstherapie von Gemcitabin mit Carboplatin
      • empfohlene Dosis Gemcitabin
        • 1000 mg / m2 KOF
          • an Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
          • über Zeitraum von 30 Min.
      • nach Gemcitabin
        • Gabe von Carboplatin
          • am Tag 1
          • Area under curve (AUC) von 4,0 mg / ml x min sollte erreicht werden
      • Dosisreduktion, optional
        • abhängig vom Toxizitätsgrad
          • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
  • Monitoring der Toxizitäten und Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
    • Dosisanpassung aufgrund nicht hämatologischer Toxizität
      • regelmässige körperliche Untersuchungen und Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion
        • durchführen, um nicht-hämatologische Toxizitäten festzustellen
      • Dosisreduktion, optional
        • abhängig von bei Patienten auftretendem Toxizitätsgrad
          • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
      • generelle Dosisreduktion oder Aussetzen der Therapie mit Gemcitabin
        • bei schwerer (Grad 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität
          • mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen
            • abhängig von Beurteilung des behandelnden Arztes
          • Aussetzen der nächsten Gabe
            • bis Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
      • Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in Kombinationstherapie
        • in entsprechenden Fachinformationen nachsehen
    • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität
      • Beginn eines Zyklus
        • bei allen Indikationen
          • Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwachen
            • absolute Granulozytenzahlen
              • mind. 1500 (x 106 / l)
            • Thrombozytenzahlen
              • mind. 100.000 (x 106 / l)
      • innerhalb eines Zyklus
        • für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom
          • Monotherapie oder Kombination mit Cisplatin
            • absolute Granulozytenzahl > 1000 x 106 / l und Thrombozytenzahl > 100.000 x106 / l
              • 100 % der vollen Gemcitabindosis
            • absolute Granulozytenzahl 500 - 1000 x 106 / l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 100.000 x 106 / l
              • 75 % der vollen Gemcitabindosis
            • absolute Granulozytenzahl < 500 x 106 / l oder Thrombozytenzahl < 50.000 x 106 / l
              • Unterbrechung der Behandlung
                • ausgesetzte Behandlung innerhalb eines Zyklus erst wieder beginnen
                  • wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 500 x 106 / l und Thrombozytenzahl 50.000 x 106 / l erreicht
        • für Brustkrebs
          • in Kombination mit Paclitaxel
            • absolute Granulozytenzahl >= 1200 x 106 / l und Thrombozytenzahl > 75.000 x 106 / l
              • 100 % der vollen Gemcitabindosis
            • absolute Granulozytenzahl 1000 - < 1200 x 106 / l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 75.000 x 106 / l
              • 75 % der vollen Gemcitabindosis
            • absolute Granulozytenzahl 700 - < 1000 x 106 / l und Thrombozytenzahl >= 50.000 x 106 / l
              • 50 % der vollen Gemcitabindosis
            • absolute Granulozytenzahl < 700 x 106 / l oder Thrombozytenzahl < 50.000 x 106 / l
              • Unterbrechung der Behandlung
                • ausgesetzte Behandlung im gleichen Zyklus nicht wieder beginnen
                • wieder Behandlungsbeginn an Tag 1 des nächsten Zyklus
                  • wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1.500 x 106 / l und Thrombozytenzahl 100.000 x 106 / l erreicht
        • für Ovarialkarzinom
          • in Kombination mit Carboplatin
            • absolute Granulozytenzahl > 1500 x 106 / l und Thrombozytenzahl >= 100.000 x 106 / l
              • 100 % der vollen Gemcitabindosis
            • absolute Granulozytenzahl 1000 - 1500 x 106 / l und Thrombozytenzahl 75.000 - 100.00 x 106 / l
              • 50 % der vollen Gemcitabindosis
            • absolute Granulozytenzahl < 1000 x 106 / l oder Thrombozytenzahl < 75.000 x 106 / l
              • Unterbrechung der Behandlung
                • ausgesetzte Behandlung im gleichen Zyklus nicht wieder beginnen
                • wieder Behandlungsbeginn an Tag 1 des nächsten Zyklus
                  • wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1.500 x 106 / l und Thrombozytenzahl 100.000 x 106 / l erreicht
    • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten
      • bei zukünftigen Behandlungszyklen
      • für alle Indikationen
        • Gemcitabindosis auf 75% ursprünglicher Dosis des Zyklus reduzieren
          • wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten
            • absolute Granulozytenzahl < 500 x 106 / l
              • länger als 5 Tage
            • absolute Granulozytenzahl < 100 x 106 / l
              • länger als 3 Tage
            • febrile Neutropenie
            • Thrombozyten < 25.000 x 106 / l
            • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um > 1 Woche
              • aufgrund von Toxizität
  • spezielle Patientengruppen
    • mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
      • zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für klare Dosisempfehlung
        • Gemcitabin mit Vorsicht anwenden

Indikation

  • Gemcitabin
    • in Kombination mit Cisplatin
      • zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
      • als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
        • Gemcitabin-Monotherapie
          • kann bei älteren Patienten oder solchen mit Performance Status 2 in Betracht gezogen werden
    • zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
    • in Kombination mit Carboplatin
      • zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom
        • mit Rezidiv nach rezidivfreier Zeit von mind. 6 Monaten nach platinbasierter Erstlinientherapie
    • in Kombination mit Paclitaxel
      • zur Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs
        • bei denen es nach adjuvanter/neoadjuvanter Chemotherapie zu Rezidiv kam
          • vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben
            • sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Gemcitabin /Paclitaxel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WGemcitabin hydrochlorid11.4 mg
=Gemcitabin10 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid Lösung 10%+
HSalzsäure 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion4.575 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2200 Milligramm 495.5 € Infusionsloesung
2000 Milligramm 475.89 € Infusionsloesung
1800 Milligramm 451.38 € Infusionsloesung
1600 Milligramm 421.96 € Infusionsloesung
1200 Milligramm 333.71 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2200 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
2000 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
1800 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
1600 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
1200 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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