Spectrila 10.000 E Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Asparaginase
Hersteller	Medac GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 769.81€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL)
  • Anwendung nur von in der Anwendung mit antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Ärzten und Fachpersonal
  • Anwendung nur in Krankenhäusern, wo geeignete Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen
  • Erwachsene und Kinder > 1 Jahr
    • 5.000 Asparaginase Einheiten / m² / KOF, alle 3 Tage
    • Behandlung anhand der Tiefstwerte der Asparaginaseaktivität im Serum überwachen (3 Tage nach der Behandlung messen)
      • ggf. Umstellung auf anderes Asparaginase-Mittel in Erwägung ziehen
  • Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen und in den Postinduktionsphasen: nur begrenzt Daten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht - mittelstark
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark (Bilirubin > 3 x oberer Normwert [ULN]; Transaminasen > 10 x ULN)
      • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • nur begrenzt Daten
  • Kinder 0 - 12 Monate
    • < 6 Monate: 6.700 E / m² / KOF, alle 3 Tage
    • 6 - 12 Monate: 7.500 E / m² / KOF, alle 3 Tage

Indikation

Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre) und Erwachsene

• Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Asparaginase - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), auch in der Vorgeschichte
• stark eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin > 3x oberer Normwert [ULN]; Transaminasen > 10x ULN)
• vorbestehende, bekannte Koagulopathie (z. B. Hämophilie)
• Vorgeschichte mit schwerwiegender Blutung oder schwerwiegender Thrombose in Zusammenhang mit einer früheren Asparaginase-Behandlung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Imiquimod
Antikoagulanzien /Asparaginase
Abatacept /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Asparaginase /Vincristin
Asparaginase /Corticosteroide
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Asparaginase
Antirheumatika, nicht-steroidale /Asparaginase
Streptozocin /Immunsuppressiva
Cytarabin /Asparaginase
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

W	Asparaginase (aus E. coli.)	10000 E
H	Saccharose	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	769.81 €	Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb