Zinbryta Fertigspritze 3M Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Daclizumab
Hersteller	Biogen GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3 Stück: 6301.04€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze (1 ml Injektionslösung) enthält 150 mg Daclizumab

• Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
  • Behandlungseinleitung von einem in der Behandlung mit Multipler Sklerose erfahrenen Arzt
  • 1 Fertigspritze (150 mg Daclizumab) 1mal / Monat s.c.
  • vergessene Dosis
    • </= 2 Wochen: Dosierung unverzüglich nachholen, Behandlung im ursprünglichen monatlichen Dosierungsplan fortführen
    • > 2 Woche: vergessene Dosis auslassen, nächste Dosis zum geplante Zeitpunkt anwenden
    • für eine vergessene Dosis darf nur eine Dosis auf einmal angewendet werden

Dosisanpassung

• ältere Patienten > 55 Jahre
  • nur begrenzte Anzahl von Patienten > 55 Jahre in klin. Studien
  • keine Daten
• Nierenfunktionsstörung
  • keine Daten, Dosisanpassung scheint nicht erforderlich (renale Ausscheidung kein Hauptausscheidungsweg)
• Leberfunktionsstörung
  • keine Daten, kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen; keine Daten

Indikation

• Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die auf mindestens 2 krankheitsmodifizierende Therapien (DMT, disease modifying therapy) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert oder aus anderen Gründen ungeeignet ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Daclizumab - invasiv

• Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen) gegen Daclizumab
• vorbestehende Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Daclizumab	150 mg
H	Bernsteinsäure	+
H	Dinatrium succinat	+
H	Natrium chlorid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3 Stück	6301.04 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3 Stück	Nicht verkehrsfähig	außer Vertrieb