Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller Grifols Deutschland GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen (IgG-Reingehalt von mind. 98 %)

  • Substitutionstherapie; Immunmodulation
    • Einleitung und Überwachung einer Substitutionstherapie unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunmangelsyndromen erfahrenen Arztes
    • Dosierung und Verabreichungsschema richten sich nach dem Anwendungsgebiet
    • individuelle Dosisanpassung, abhängig vom klinischen Ansprechen
    • die auf dem Körpergewicht basierende Dosierung kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern
    • Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen
      • Gewährleistung eines IgG-Talspiegels (gemessen vor der nächsten Infusion) >/= 6 g / l oder eines innerhalb des normalen Altersreferenzbereichs liegenden IgG-Talspiegel
      • Zeitraum bis zum Erreichen eines Gleichgewichts (Steady-state-IgG-Spiegel): 3 - 6 Monate nach Beginn der Behandlung
      • empfohlene Anfangsdosis: 0,4 - 0,8 g / kg KG 1mal
      • danach: mind. 0,2 g / kg KG / 3 - 4 Wochen
      • 0,2 - 0,8 g / kg KG / Monat zum Erreichen des IgG-Talspiegels von 6 g / l nötig
      • nach Erreichen von steady-state-Bedingungen
        • erforderliches Dosierungsintervall: 3 - 4 Wochen
      • Messung und Interpretation der IgG-Talspiegel unter Berücksichtigung der Infektionsinzidenz
      • zur Senkung der Rate bakterieller Infektionen kann eine Dosissteigerung erforderlich sein, um höhere Talspiegel zu erzielen
    • sekundäre Immundefekte
      • 0,2 - 0,4 g / kg KG / 3 - 4 Wochen
      • Messung und Beurteilung der IgG-Talspiegel in Verbindung mit der Infektionsinzidenz
      • bei Bedarf Dosisanpassung zum Erreichen eines optimalen Infektionsschutzes
      • Patienten mit persistierender Infektion
        • evtl. Dosiserhöhung erforderlich
      • Infektionsfreiheit
        • Dosisreduktion in Betracht ziehen
    • primäre Immunthrombozytopenie
      • 2 alternative Behandlungsschemata
        • 0,8 - 1 g / kg KG an Tag 1, einmalige Wiederholung der Dosis innerhalb von 3 Tagen möglich
        • oder 0,4 g / kg KG / Tag über 2 - 5 Tage
      • Wiederholung der Behandlung im Falle eines Rezidivs möglich
    • Guillain-Barré-Syndrom
      • 0,4 g / kg KG / Tag über 5 Tage
      • Wiederholung der Dosis im Falle eines Rezidivs möglich
    • Kawasaki-Syndrom
      • 2 g / kg KG als Einzeldosis
      • Begleittherapie mit Acetylsalicylsäure
    • chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
      • initial: 2 g / kg KG verteilt über 2 - 5 aufeinander folgende Tage
      • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG verteilt über 1 - 2 aufeinander folgende Tage / 3 Wochen
      • Beurteilung des Behandlungserfolges nach jedem Zyklus
      • kein Behandlungserfolg nach 6 Monaten: Behandlungsabbruch
      • bei Wirksamkeit der Therapie: Erwägen einer langfristigen Therapie (nach Ermessen des Arztes basierend auf dem Ansprechen des Patienten und dem Ansprechen auf die Erhaltungstherapie)
      • möglicherweise Anpassung von Dosierung und Behandlungsintervallen an den individuellen Krankheitsverlauf notwendig
    • multifokale motorische Neuropathie (MMN)
      • initial: 2 g / kg KG verteilt über 2 - 5 aufeinander folgende Tage
      • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG / 2 - 4 Wochen oder 2 g / kg KG / 4 - 8 Wochen verteilt über 2 - 5 Tage
      • Beurteilung des Behandlungserfolges nach jedem Zyklus
      • kein Behandlungserfolg nach 6 Monaten: Behandlungsabbruch
      • bei Wirksamkeit der Therapie: Erwägen einer langfristigen Therapie (nach Ermessen des Arztes basierend auf dem Ansprechen des Patienten und dem Ansprechen auf die Erhaltungstherapie)
      • möglicherweise Anpassung von Dosierung und Behandlungsintervallen an den individuellen Krankheitsverlauf notwendig
    • schwere akute Exazerbationen bei Myasthenia gravis
      • 2 g / kg KG verteilt über 2 aufeinander folgende Tage (1 g / kg KG / Tag)
      • Patienten >/= 65 Jahre
        • für Beurteilung des genauen Behandlungsergebnisses nicht genügend Patienten in Studien eingeschlossen
Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • keine Dosisanpassung (Dosierungsangaben beziehen sich auf KG)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Anhaltspunkte für erforderliche Dosisanpassung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung (außer sie ist klinisch gerechtfertigt)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung (außer sie ist klinisch gerechtfertigt)

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
    • primären Immunmangelsyndromen (PID) mit verminderter Antikörperproduktion
    • sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF, proven specific antibody failure = Ausbleiben eines mind. 2-fachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe) oder einem Serum-IgG-Spiegel < 4 g / l
  • Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit
    • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder zur Korrektur der Thrombozytenzahl vor chirurgischen Eingriffen
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure)
    • chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
    • multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)
  • Immunmodulation bei Erwachsenen (>/= 18 Jahre)
    • schwere akute Exazerbation bei Myasthenia gravis

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
  • Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
    • da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

geringfügig

Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)40 g
=Immunglobulin G+
HGlycin+
HImmunglobulin A33.6 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
400 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
400 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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