Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller Grifols Deutschland GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen (Reinheit von mind. 98 % IgG)

  • Substitutionstherapie
    • individuelle Anpassung der Dosierung in Abhängigkeit von vorliegenden pharmakokinetischen Parametern und der klinischen Reaktion
    • folgende Dosierungen als Empfehlungen:
      • Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen
        • Anstreben eines IgG-Talspiegel (IgG-Bestimmung vor nächster Infusion) von mind. 5 - 6 g/l mit Hilfe des Verabreichungsschemas
        • nach Beginn der Behandlung werden 3 - 6 Monate benötigt bis zum Erreichen einer Gleichgewichtskonzentration (Steady-State)
        • initial: 0,4 - 0,8 g / kg KG, gefolgt von mind. 0,2 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
        • Erhaltungsdosis (zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 5 - 6 g/l): 0,2 - 0,8 g / kg KG / Monat
        • Dosierungsintervall nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration: 3 - 4 Wochen
        • Talspiegel bestimmen und in Verbindung mit dem klinischen Ansprechen des Patienten beurteilen
          • je nach klinischem Ansprechen (z. B. Infektionsrate) kann eine Anpassung der Dosis und/oder des Dosisintervalls erwogen werden, um höhere Talspiegel zu erreichen
  • Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach erfolgloser Antibiotikaprophylaxe; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom in der Plateauphase, die nicht auf eine Pneumokokkenimpfung angesprochen haben; angeborenes AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen
    • 0,2 - 0,4 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
  • Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT)
    • 0,2 - 0,4 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • Talspiegel > 5 g/l halten
  • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
    • initial: 0,8 - 1 g / kg KG, falls erforderlich Wiederholung innerhalb von 3 Tagen
    • alternativ: 0,4 g / kg KG / Tag über 2 - 5 Tage
    • Wiederholung möglich im Falle eines Rezidivs
  • Guillain-Barre-Syndrom
    • 0,4 g / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer: 5 Tage
  • Kawasaki-Syndrom
    • 1,6 - 2 g / kg KG / Tag, in geteilten Dosen zusammen mit Acetylsalicylsäure
    • Behandungsdauer: 2 - 5 Tage
    • alternativ: 2 g / kg KG als Einmaldosis, zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure
  • Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
    • initial: 2 g / kg KG in geteilten Dosen über 2 - 4 aufeinander folgende Tage
    • Erhaltungsdosis: 1 g / kg Körpergewicht innerhalb eines Tages (10 ml / kg) oder zwei geteilte Dosen von 0,5 g / kg (5 ml / kg KG) an zwei aufeinander folgenden Tagen, alle 3 Wochen
    • begrenzte Erfahrung bei der Behandlung von Kindern mit Chronischer Inflammatorischer Demyelinisierender Polyneuropathie mit intravenösen Immunglobulinen
    • für die Bestimmung eines genauen Behandlungsergebnisses bei Patienten >/= 65 Jahre wurden nicht genügend Patienten in die klinischen Studien mit eingeschlossen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Dosierung unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen, da sich die Dosierung für jedes Anwendungsgebiet nach dem KG richtet und dem klinischen Verlauf der genannten Krankheiten angepasst wird
    • max. Infusionsgeschwindigkeit: 4,8 ml / kg / h
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für eine akute Niereninsuffizienz
    • möglichst langsam und in möglichst niedriger Dosis verabreichen
    • max. Infusionsgeschwindigkeit: 4,8 ml/kg/h

 

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
    • primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach erfolgloser Antibiotikaprophylaxe
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom in der Plateauphase, die nicht auf eine Pneumokokkenimpfung angesprochen haben
    • Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT)
    • angeborenem AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen
  • Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit
    • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei hohem Blutungsrisiko oder zur Korrektur der Thrombozytenzahlen vor Operationen
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Kawasaki-Syndrom
    • Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
      • begrenzte Erfahrungen über die Anwendung intravenöser Immunglobuline bei Kindern mit CIDP

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber Immunglobulinen vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

geringfügig

Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)40 g
=Immunglobulin G+
HGlycin+
HImmunglobulin A33.6 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
400 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
400 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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