Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller CSL Behring GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche (2,5 ml) enthält 500 I.E. rekombinanten humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa); 1 ml enthält 200 I.E. rekombinanten humanen Blutgerinnungsfaktor VIII

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)
    • Dosierung nach Schweregrad, klin. Zustand des Patienten, Ort und Ausmaß der Blutung
    • 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität = Menge an Faktor VIII in 1 ml normalen menschlichen Plasmas
    • Bedarfsbehandlung
      • Berechnung der erforderlichen Dosis
        • Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) × Kehrwert der beobachteten Recovery (d. h. 0,5 bei einer Recovery von 2,0 %)
      • Dosis und Häufigkeit orientiert an der erforderlichen klin. Wirksamkeit
      • Dosierungsanleitung für Blutungsereignisse und chirurgische Eingriffe
        • Blutungen
          • Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
            • Benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%): 20 - 40 I.E. / dl / 12 - 24 Stunden
            • Dauer: min. 1 Tag, bis Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht
          • Ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
            • Benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%): 30 - 60 I.E. / dl / 12 - 24 Stunden
            • Dauer: min. 3 - 4 Tage oder länger, bis Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt
          • Lebensbedrohliche Blutungen
            • Benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%): 60 - 100 I.E. / dl / 8 - 24 Stunden
            • Dauer: bis Gefahr für Patienten vorüber ist
        • Chirurgische Eingriffe
          • kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
            • Benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%): 30 - 60 I.E. / dl / 24 Stunden
            • Dauer: min. 1 Tag, bis Wundheilung erreicht
          • größere Eingriffe
            • Benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%): 80 - 100 I.E. (prä- und postoperativ) / dl / 8 - 24 Stunden
            • Dauer: bis Wundheilung erreicht, danach für 7 Tage Faktor VIII-Spiegel von 30 - 60 % I.E./dl aufrechterhalten
        • Faktor VIII-Aktivität sollte im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Werte ( in % der Norm) fallen
    • Prophylaxe
      • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei schwerer Hämophilie A, für Patienten >/= 12 Jahre
        • 20 - 40 I.E. / kg KG 2 - 3mal / Woche
        • bei Bedarf (besonders bei jüngeren Patienten), kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich
    • zuvor unbehandelte Patienten
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt, keine Daten
    • Kinder und Jugendliche
      • Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 0 - 12 Jahre durchgeführt
      • nur begrenzt Daten für Kinder < 1 Jahr
      • Dosierempfehlung zur Prophylaxe
        • 20 - 50 I.E. / kg KG 2mal / Woche, oder
        • 20 - 50 I.E. / kg KG 3mal / Woche, oder
        • 20 - 50 I.E. / kg KG / 2 Tag
        • gemäß den individuellen Anforderungen
      • Jugendliche >/= 12 Jahre
        • siehe Dosierungsanleitung Erwachsene

Indikation

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • jeweilige Fachinformation berücksichtigen in Hinblick auf bekannte Allergien gegen z.B. Rinder-, Maus- und/oder Hamsterprotein
    • Lonoctocog alfa, Moroctocog alfa, Turoctocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine
    • Damoctocog alfa pegol, Octocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine
    • Rurioctocog alfa pegol: Überempfindlichkeit gegen das Ausgangsmolekül Octocog alfa; bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WOctocog alfa500 IE
HCalcium chlorid+
HGlycin+
HHistidin+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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