Fachinformation

ATC Code / ATC Name Trifluridin, Kombinationen
Hersteller SERVIER Deutschland GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 3112.12€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • metastasiertes kolorektales Karzinom (KRK)
    • Verschreibung nur von Ärzten, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben
    • initial
      • 35 mg / m2 Körperoberfläche (KOF) 2mal / Tag, an Tag 1 - 5 und Tag 8 - 12 von jedem 28-Tagezyklus
    • Behandlungsdauer
      • solange ein Nutzen beobachtet wird
      • oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
    • Dosierung wird anhand der Körperoberfläche (KOF) berechnet
      • KOF (m2): < 1,07
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 35
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 70
      • KOF (m2): 1,07 - 1,22
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 40
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 80
      • KOF (m2): 1,23 - 1,37
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 45
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 90
      • KOF (m2): 1,38 - 1,52
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 50
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 100
      • KOF (m2): 1,53 - 1,68
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 55
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 110
      • KOF (m2): 1,69 - 1,83
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 60
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 120
      • KOF (m2): 1,84 - 1,98
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 65
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 130
      • KOF (m2): 1,99 - 2,14
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 70
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 140
      • KOF (m2): 2,15 - 2,29
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 75
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 150
      • KOF (m2): >/= 2,30
        • Dosis in mg (2mal / Tag): 80
        • tägliche Gesamtdosis (mg): 160
    • Dosierung muss auf den am nächsten gelegenen 5 mg-Schritt gerundet werden
    • max. 80 mg / Dosis
    • wenn 1 Dosis versäumt oder ausgelassen wurde
      • versäumte Dosis nicht nachholen
    • empfohlene Dosierungsanpassung
      • abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit ggf. Dosierungsanpassung erforderlich
      • max. 3 Dosisreduktionen bis zum Erreichen einer Minimaldosis von 20 mg / m2 2mal / Tag erlaubt
      • nach einer Dosisreduktion darf diese nicht wieder erhöht werden
      • bei Auftreten einer hämatologischen und/oder nicht-hämatologischen Toxizität sollten Patienten entsprechend dem Schema zur Dosisunterbrechung, -wiederaufnahme und -reduktion behandelt werden
        • Dosisunterbrechungs- und Dosiswiederaufnahmekriterien bei hämatologischer Toxizität in Verbindung mit Myelosuppression
          • Neutrophile Granulozyten
            • Unterbrechungskriterien: < 0,5 × 109 / l
            • Wiederaufnahmekriteriena: >/= 1,5 × 109 / l
          • Thrombozyten
            • Unterbrechungskriterien: < 50 × 109 / l
            • Wiederaufnahmekriteriena: >/= 75 × 109 / l
          • a Wiederaufnahmekriterien zur Anwendung beim nächsten Zyklusbeginn bei allen Patienten unabhängig davon, ob die Unterbrechungskriterien erfüllt wurden
        • Empfohlene Dosierungsänderung bei hämatologischen und nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
          • Febrile Neutropenie; CTCAE* Grad 4 Neutropenie (< 0,5 × 109 / l) oder Thrombozytopenie (< 25 × 109 / l), die den Beginn des nächsten Zyklus um länger als 1 Woche verzögert; CTCAE* Grad 3 oder Grad 4 nichthämatologische Nebenwirkung; ausgenommen Grad 3 Übelkeit und/oder Erbrechen unter antiemetischer Therapie oder Diarrhoe ansprechend auf antidiarrhoische Arzneimittel
            • Einnahme unterbrechen bis aufgetretene Toxizität auf Grad 1 zurückgeht oder der Wert vor Behandlungsbeginn erreicht wurde
            • bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 5 mg / m2, ausgehend von der vorherigen Dosierung, verringern
            • Dosisreduktionen sind bis zu einer Mindestdosierung von 20 mg / m2 / Dosis 2mal / Tag erlaubt
            • Dosis nach Reduktion nicht wieder erhöhen
          • *Common Terminology Criteria for Adverse Events
        • Dosisreduktion nach Körperoberfläche (KOF)
          • Level Stufe 1 Dosisreduktion: von 35 mg / m2 auf 30 mg / m2
            • Tabelle siehe Fachinformation!
          • Level Stufe 2 Dosisreduktion: Von 30 mg / m2 auf 25 mg / m2
            • Tabelle siehe Fachinformation!
          • Level Stufe 3 Dosisreduktion: Von 25 mg / m2 auf 20 mg / m2
            • Tabelle siehe Fachinformation!
    • besondere Patientengruppen
      • Nierenfunktionsstörung
        • leichte (ClKr 60 bis 89 ml / Min.) oder mäßige Nierenfunktionsstörung (ClKr 30 - 59 ml / Min.)
          • Anpassung der Anfangsdosis nicht empfohlen
        • schwere Nierenfunktionsstörung (ClKr < 30 ml / Min.) oder terminale Niereninsuffizienz
          • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
      • Leberfunktionsstörung
        • leichte Leberfunktionsstörung
          • Anpassung der Anfangsdosis nicht empfohlen
        • mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung
          • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
      • ältere Patienten >/= 65 Jahre
        • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
        • Patienten > 75 Jahre
          • nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
      • Kinder und Jugendliche
        • kein relevanter Nutzen
      • ethnische Unterschiede
        • Anpassung der Anfangsdosis aufgrund der ethnischen Herkunft des Patienten nicht erforderlich
        • Patienten mit schwarzer Hautfarbe/afroamerikanische Patienten
          • nur begrenzt Daten, jedoch keine biologische Grundlage, die auf Unterschied schließen lässt

Indikation

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind
    • Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Substanzen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trifluridin, Kombinationen - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Trifluridin und/oder Tipiracil

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trifluridin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Tipiracil /Cimetidin
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tipiracil /Dolutegravir
Tipiracil /Vandetanib
Tipiracil /Cobicistat
Tipiracil /Trimethoprim

Zusammensetzung

WTipiracil hydrochlorid9.42 mg
=Tipiracil8.19 mg
WTrifluridin20 mg
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (III) oxid+
=Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
=Titan dioxid+
=Indigocarmin, Aluminiumsalz+
=Carnaubawachs+
=Talkum+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser120.98 mg
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HStearinsäure+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 3112.12 € Filmtabletten
20 Stück 1061.34 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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